YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
在介入醫療器械領域，球囊擴張導管的性能穩定性直接決定臨床治療安全。濟南三泉智能研發的 QNY-06 球囊擴張導管流量測試儀，嚴格對標 YY 0285.4-2017（ISO 10555-4:2023）國際標準，為球囊產品的質量管控提供了重要的檢測解決方案。
QNY-06 球囊擴張導管流量測試儀聚焦球囊卸壓時間測試 —— 這是衡量導管在額定爆破壓（RBP）下能否快速、穩定卸壓的核心指標，直接關聯手術中血管堵塞風險的控制。
YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
測試原理
基于流體力學與材料特性分析，通過 QNY-06 測試儀精準捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規定終點的時間參數。該數據可直接轉化為臨床治療參考，幫助醫師預判手術中球囊萎陷的時間窗口。
測試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標準的無菌介質（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規格的導絲，確保導管通暢
3.密封連接導管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環境），導管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達到溫度穩態
4.按臨床操作規范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動自動卸壓程序，同步記錄卸壓至終點的時間（精確至 0.1 秒）
YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
技術特征
● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實用
● 多重試驗模式滿足多項標準要求
● 進口品牌傳感器系統，有效的保證了試驗結果的準確性
● 一鍵化操作,自動加壓試驗過程全程顯示
● 配備微型打印機,可打印設備序號、樣品YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息
● 用戶分級權限管理功能（4級），保證數據的完整性和規范性
● 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執行人
● 完善的密碼保護方案，限制非法操作，保證數據可追溯
● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數據完整，安全可靠
● 系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務
● 滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能
● 符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫藥行業需要
參照標準
YY 0285.4 血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗
附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗
附錄C：球囊卸壓時間試驗
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關系的試驗
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
應用場景
球囊直徑與充盈壓力的關系測試儀在醫療器械研發和生產中的應用十分廣泛：
1. 產品研發階段：醫療器械制造商可利用該測試儀進行球囊導管的設計驗證，確保產品在預期壓力范圍內的直徑變化符合臨床需求。
2. 質量控制：在生產過程中，通過該測試儀對球囊進行批次測試，確保產品的一致性和質量穩定性。
3. 臨床驗證與合規：球囊導管產品在上市前，必須通過多項嚴格的合規測試，其中包括球囊直徑與充盈壓力的關系測試，以確保其符合國際醫療器械標準。
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