YY 0285.4 球囊直徑與充盈壓力關(guān)系測試儀
在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管控中，球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系是評估其性能的核心指標(biāo)。濟(jì)南三泉智能研發(fā)的 QNY-06 球囊直徑與充盈壓力關(guān)系測試儀，嚴(yán)格依照 YY 0285.4-2017 附錄 D《充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，為球囊性能檢測提供精準(zhǔn)、可靠的解決方案。
測試目的
通過科學(xué)測定球囊在不同充盈壓力下的直徑變化，建立兩者的對應(yīng)關(guān)系，以此評估球囊的擴(kuò)張性能是否符合設(shè)計(jì)要求和臨床使用標(biāo)準(zhǔn)，為球囊的研發(fā)改進(jìn)、質(zhì)量控制以及臨床合理選用提供關(guān)鍵依據(jù)，保障臨床治療的安全性和有效性。
檢測項(xiàng)目
核心檢測球囊在不同壓力階段的直徑參數(shù)，涵蓋從初始壓力到額定爆破壓（RBP）過程中，各關(guān)鍵壓力點(diǎn)（如 100kPa 間隔壓力）對應(yīng)的球囊直徑，以及直徑隨壓力變化的曲線形態(tài)和特征。
測試原理
依據(jù) YY 0285.4-2017 附錄 D 標(biāo)準(zhǔn)，QNY-06 測試儀通過精準(zhǔn)調(diào)控球囊的充盈壓力，實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確測量在不同壓力下的球囊直徑，進(jìn)而構(gòu)建球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系曲線。該曲線能直觀反映球囊的擴(kuò)張規(guī)律和性能特點(diǎn)，為判斷球囊是否滿足臨床使用需求提供重要參考。
測試方法
1. 球囊準(zhǔn)備：將待測球囊導(dǎo)管連接到測試儀上，確保其固定穩(wěn)固。
2. 初始校準(zhǔn)：設(shè)定初始充盈壓力和球囊直徑測量參數(shù)，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)以確保測試的精確性。
3. 逐級加壓：按照預(yù)設(shè)的壓力值逐步增加球囊內(nèi)的充盈壓力，每一個(gè)壓力階段保持?jǐn)?shù)秒至數(shù)十秒，記錄球囊的直徑變化。
4. 數(shù)據(jù)記錄與分析：在整個(gè)測試過程中，設(shè)備自動(dòng)記錄充盈壓力與對應(yīng)的球囊直徑值，并生成測試報(bào)告，包括球囊膨脹曲線、壓力-直徑關(guān)系曲線等。
YY 0285.4 球囊直徑與充盈壓力關(guān)系測試儀
技術(shù)特征
● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實(shí)用
● 多重試驗(yàn)?zāi)Ｊ綕M足多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求
● 進(jìn)口品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性
● 一鍵化操作,自動(dòng)加壓試驗(yàn)過程全程顯示
● 配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號、樣品批號、實(shí)驗(yàn)人員、測試結(jié)果、檢測時(shí)間等完整試驗(yàn)信息
● 用戶分級權(quán)限管理功能（4級），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性
● 自定義權(quán)限控制，靈活制定各級別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人
● 完善的密碼保護(hù)方案，限制非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯
● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠
● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個(gè)性化服務(wù)
● 滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測試數(shù)據(jù)功能
● 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要
參照標(biāo)準(zhǔn)
YY 0285.4 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗(yàn)
附錄B：充盈時(shí)無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)
附錄C：球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn)
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
應(yīng)用場景
球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系測試儀在醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用十分廣泛：
1. 產(chǎn)品研發(fā)階段：醫(yī)療器械制造商可利用該測試儀進(jìn)行球囊導(dǎo)管的設(shè)計(jì)驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在預(yù)期壓力范圍內(nèi)的直徑變化符合臨床需求。
2. 質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過程中，通過該測試儀對球囊進(jìn)行批次測試，確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性。
3. 臨床驗(yàn)證與合規(guī)：球囊導(dǎo)管產(chǎn)品在上市前，必須通過多項(xiàng)嚴(yán)格的合規(guī)測試，其中包括球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系測試，以確保其符合國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。
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