球囊綜合性能測試儀|球囊擴張導(dǎo)管充盈壓力
在心血管、泌尿、神經(jīng)等領(lǐng)域的介入治療中，球囊導(dǎo)管類器械（如擴張球囊、造影球囊、支架輸送球囊等）扮演著不可替代的角色。其性能穩(wěn)定與否，直接關(guān)系到手術(shù)的安全性與有效性。因此，開展多維度、標(biāo)準(zhǔn)化的性能評估成為產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評與生產(chǎn)質(zhì)控的關(guān)鍵步驟。
為何需要耐壓強度測試？
一次性導(dǎo)管在臨床使用中可能面臨多種壓力挑戰(zhàn)：
體內(nèi)壓力：如血管內(nèi)導(dǎo)管需承受血液流動的沖擊力；
操作壓力：注射器推注藥液時可能產(chǎn)生瞬時高壓；
環(huán)境壓力：運輸或儲存過程中可能因擠壓導(dǎo)致導(dǎo)管變形或破裂。
若導(dǎo)管耐壓性能不足，可能導(dǎo)致破裂、滲漏，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。因此，國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10555、ISO 80369）明確要求導(dǎo)管需通過耐壓強度測試。
濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的QNY-06S球囊綜合性能測試儀|球囊擴張導(dǎo)管充盈壓力正是針對這一需求而設(shè)計的一體化檢測設(shè)備，QNY-06S測試儀參考YY 0285.4標(biāo)準(zhǔn)，滿足額定爆破壓（RBP）試驗、球囊疲勞試驗、球囊卸壓時間試驗，球囊直徑與充盈壓力關(guān)系試驗等。也可以滿足YY 0285.1 壓力下液體泄露試驗、靜態(tài)條件下爆破壓力試驗等。還可以根據(jù)客戶的需要擴展相同原理的爆破試驗，既保證測試的準(zhǔn)確有效性，也滿足一機多用的測試需要，提高設(shè)備的利用率。
測試原理
基于流體力學(xué)與材料特性分析，通過 QNY-06 測試儀精準(zhǔn)捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規(guī)定終點的時間參數(shù)。該數(shù)據(jù)可直接轉(zhuǎn)化為臨床治療參考，幫助醫(yī)師預(yù)判手術(shù)中球囊萎陷的時間窗口。
測試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的無菌介質(zhì)（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規(guī)格的導(dǎo)絲，確保導(dǎo)管通暢
3.密封連接導(dǎo)管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環(huán)境），導(dǎo)管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達(dá)到溫度穩(wěn)態(tài)
4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動自動卸壓程序，同步記錄卸壓至終點的時間（精確至 0.1 秒）
參照標(biāo)準(zhǔn)
YY 0285.4 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗
附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗
附錄C：球囊卸壓時間試驗
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
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