在醫藥領域，凝膠類藥物應用廣泛，其質量優劣直接關系到藥品性能與療效。2025 版《中國藥典》對凝膠強度檢測做出了詳細規定，為保障凝膠類藥品質量提供了重要依據。濟南萊博質研依據2025 版《中國藥典》，設計研發TA-NJ02凝膠強度測試儀，對凝膠類藥品進行凝膠強度的測定。

一、需進行凝膠強度檢測的凝膠種類

（一）藥用明膠

藥用明膠在制藥工業中常用于制備膠囊、片劑等劑型。其凝膠強度直接影響膠囊的成型性、穩定性以及藥物的溶出速率。例如，明膠軟膠囊若凝膠強度不足，可能導致藥物在儲存或運輸過程中泄漏，影響藥品質量。

（二）瓊脂

瓊脂是一種從海藻中提取的多糖，具有良好的凝膠特性，在制藥領域常用于制備培養基、緩釋制劑等。瓊脂的凝膠強度決定了其在特定應用場景下的性能表現，如在培養基中，合適的凝膠強度有助于維持微生物生長環境的穩定。

（三）卡波姆

卡波姆是一種常用的藥用輔料，具有增稠、凝膠形成等特性，廣泛應用于凝膠劑、乳膏劑等劑型的制備。其凝膠強度對于制劑的涂抹性、穩定性以及藥物釋放行為有著重要影響。

（四）阿膠等膠類中藥

阿膠等膠類中藥在傳統醫學中具有重要地位，其凝膠強度不僅關系到中藥本身的質量，還可能影響其補血等功效的發揮。通過檢測凝膠強度，可以評估其炮制工藝的合理性以及質量優劣。

二、凝膠強度測試儀的使用方法

（一）儀器準備

1. 選擇合適的凝膠強度測試儀：應選用符合 2025 藥典要求的儀器，如濟南萊博質研 TA - NJ02 凝膠強度測試儀等。儀器應具備結構穩定性，確保測試過程中震動或變形不會影響測試結果；配備精確的溫控系統，以控制測試環境溫度；擁有可調節的載荷或壓力控制系統，保證測試的一致性；并能自動采集測試數據并在顯示屏上即時顯示。

2. 校準儀器：在使用前，需使用標準砝碼對力量感應元進行驗證和校正，確保儀器測量的準確性。同時，檢查位移精度是否符合要求（通常應達到≤0.0001mm），以保證測試結果的重復性。

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（二）樣品準備

1. 配制凝膠樣品：按照藥典規定或具體實驗要求，準確稱取適量的凝膠原料，加入適量的溶劑或分散介質，攪拌均勻，制備成規定濃度的凝膠溶液。例如，對于藥用明膠，可能需要將其溶解在水中，制備成一定濃度的溶液。

2. 冷卻與靜置：將制備好的凝膠溶液倒入標準模具中，冷卻至室溫，然后根據藥典要求放入冰箱中冷卻至指定溫度（如明膠需 10℃冷凍 16 - 18 小時）。樣品冷卻后，應在規定時間內（通常為 2 分鐘內）完成測試，避免溫度波動導致強度虛高或偏低。同時，樣品應在標準環境下（如 25°C，相對濕度 60%）靜置一定時間，使其達到平衡狀態，確保測試結果的準確性。

（三）測試操作

1. 設置測試參數：根據藥典標準或實驗要求，設置測試儀的參數，如下壓速度（一般為 0.5 - 1.0mm/s）、測試距離（通常探頭下壓至樣品表面下凹 4mm 時記錄作用力值）、測試力等。同時，選擇合適的探頭型號，如直徑 12.7mm 的圓柱探頭（符合 GB 6783 - 2013 標準）。

2. 放置樣品：將冷卻后的凝膠樣品從模具中取出，放置在測試儀的載臺上，確保樣品表面平整，無氣泡，且位于探頭正下方。

3. 啟動測試：啟動測試儀，探針將以設定的速度向下移動，對凝膠樣品施加壓力，直至達到設定的測試距離或測試力。測試過程中，測試儀將自動記錄力值變化，并生成相應的測試曲線。

（四）數據處理與結果分析

1. 讀取數據：測試完成后，從測試儀的顯示屏上讀取測試數據，包括應力值（即凝膠的強度指標）、平均值、標準差等。

2. 結果評價：根據多次測定的平均值及標準偏差，評價凝膠的機械性能。按照藥典規定，不同類型的凝膠應符合規定的強度范圍。例如，對于某些藥用明膠，其凝膠強度應在特定范圍內才被視為合格產品。

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三、凝膠強度檢測的意義

（一）質量控制

通過凝膠強度檢測，可以有效控制凝膠類藥品的質量，確保其符合藥典標準和生產要求。在生產過程中，定期檢測凝膠強度，能夠及時發現質量問題，采取相應措施進行調整和改進，保證產品質量的穩定性和一致性。

（二）新產品開發

在新產品開發階段，凝膠強度檢測可以為配方優化和工藝設計提供重要參考。通過測試不同配方和工藝條件下凝膠的強度，研發人員可以了解各因素對凝膠性能的影響，從而篩選出配方和工藝參數，提高產品的性能和質量。

（三）工藝條件探索

對于已上市的凝膠類產品，凝膠強度檢測還可以用于工藝條件的探索和優化。例如，在生產過程中，若發現凝膠強度出現異常波動，可以通過檢測分析找出原因，如原材料質量變化、生產工藝參數偏離等，進而對工藝進行調整和改進，確保產品質量不受影響。

綜上所述，2025 版《中國藥典》中對凝膠強度檢測的規定具有重要意義。準確了解需要進行凝膠強度檢測的凝膠種類，熟練掌握凝膠強度測試儀的使用方法，能夠為凝膠類藥品的質量控制、新產品開發和工藝優化提供有力支持，保障藥品的安全性、有效性和質量穩定性。