生物制藥表征檢測技術服務詳情介紹

生物制藥表征是對生物藥物的結構、理化性質、生物學活性等多方面進行全面分析和鑒定的過程，其主要目的是確保生物制藥產品的安全性、有效性和質量一致性。生物制藥產品包括疫苗、抗體、dànbáizhì藥物等，這些產品因為其復雜的分子結構和dútè的生產過程而備受關注。而在生物制藥的整個生命周期中，生物制藥表征起到了關鍵的作用。生物制藥表征能夠幫助研究人員和生產商深入了解藥物的結構、純度和穩定性。例如，通過對生物藥物的分子結構和功能域進行表征，可以jīngquè確定藥物的活性成分以及潛在的雜質和變異體，這對于確保藥物的安全性和療效至關重要。其次，生物制藥表征也是監管審批的環節。監管機構通常要求詳細的生物制藥表征報告，以便評估藥物的質量和生產工藝的可控性。此外，生物制藥表征還在藥物開發和工藝優化中發揮作用，通過深入分析藥物在不同條件下的表現，研發人員可以對生產工藝進行調整和優化，從而提高藥物的生產效率和質量穩定性。

一、生物制藥表征之結構表征

1、氨基酸序列分析

明確生物藥物（如dànbáizhì、多肽類藥物）的氨基酸組成和排列順序，這是確定藥物一級結構的基礎。常用的方法包括 Edman 降解法、質譜法等。質譜法可通過對dànbáizhì或多肽的酶解產物進行分析，推斷其氨基酸序列。

2、gāojí結構分析

（1）二級結構：研究dànbáizhì的局部空間結構，如 α- 螺旋、β- 折疊、β- 轉角和無規卷曲等。圓二色譜（CD）和傅里葉變換紅外光譜（FTIR）是常用的分析技術，它們可以提供dànbáizhì二級結構的含量和分布信息。

（2）三級結構：確定dànbáizhì的整體三維空間結構，了解其活性中心和功能位點的位置。X 射線晶體學和核磁共振（NMR）是解析dànbáizhì三級結構的主要方法。X 射線晶體學需要獲得dànbáizhì的晶體，通過 X 射線衍射分析確定原子的位置；NMR 則適用于較小的dànbáizhì或dànbáizhì片段，可在溶液狀態下研究dànbáizhì的結構。

（3）四級結構：對于由多個亞基組成的dànbáizhì，研究亞基之間的相互作用和空間排列方式。分析方法包括凝膠過濾色譜、分析超速離心等。

二 、生物制藥表征之理化性質表征

1、分子量測定

通過 SDS-PAGE（十二烷基硫酸鈉 - 聚丙烯酰胺凝膠電泳）、凝膠過濾色譜、質譜等方法測定生物藥物的分子量。質譜法可以提供準確的分子量信息，尤其適用于對dànbáizhì修飾（如糖基化、磷酸化）后的分子量變化進行分析。

2、等電點測定

等電聚焦電泳（IEF）和毛細管等電聚焦（cIEF）是常用的測定生物藥物等電點的方法。等電點信息對于了解dànbáizhì的電荷性質、分離純化和穩定性具有意義。

3、純度分析

采用高效液相色譜（HPLC）、毛細管電泳（CE）等技術分析生物藥物的純度，檢測其中可能存在的雜質，如宿主細胞蛋白、核酸、內毒素等。不同的色譜和電泳方法可以根據dànbáizhì的性質（如電荷、疏水性、分子大小）進行分離和純度評估。

4、穩定性研究

考察生物藥物在不同條件（如溫度、pH、光照、儲存時間等）下的穩定性，包括物理穩定性（如聚集、沉淀）和化學穩定性（如氧化、水解、脫酰胺化）。加速穩定性試驗和長期穩定性試驗是常用的研究方法，通過監測藥物的理化性質和生物學活性的變化來評估其穩定性。

三 、生物制藥表征之生物學活性表征

1、體外活性測定

根據生物藥物的作用機制，建立相應的體外活性測定方法。例如，對于細胞因子類藥物，可以通過檢測其對細胞增殖、分化、凋亡的影響來評估活性；對于酶類藥物，可以測定其催化底物反應的速率和效率。常用的技術包括細胞培養、酶活性測定、ELISA（酶聯免疫吸附測定）等。

2、體內活性測定

在動物模型中進行生物藥物的體內活性研究，觀察藥物對疾病模型的治療效果，如抗腫瘤藥物的腫瘤抑制作用、抗體藥物的免疫調節作用等。體內活性測定可以更直接地反映藥物在生理環境下的作用，但需要考慮動物模型與人類的差異。

四、生物制藥表征之糖基化分析

許多生物藥物（如單克隆抗體、重組蛋白）存在糖基化修飾，糖基化對藥物的生物學活性、穩定性、藥代動力學和免疫原性等方面都有影響。分析糖基化的方法包括質譜法（如基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜，MALDI-TOF MS）、高效液相色譜法（如親水相互作用色譜，HILIC）等，用于確定糖鏈的結構、組成和連接位點。

五、生物制藥表征之免疫原性評估

生物藥物作為外來物質，可能引發機體的免疫反應，產生抗藥物抗體（ADA）。免疫原性評估能夠預測藥物的安全性和有效性。常用的檢測方法包括酶聯免疫吸附測定（ELISA）、電化學發光免疫分析（ECLIA）等，用于檢測血清中抗藥物抗體的存在和滴度。同時，還需要進一步分析抗藥物抗體的類型（如 IgG、IgM）和中和活性，以評估其對藥物療效的影響。

在進行生物制藥表征時，需要注意確保樣品的純度和完整性，以免影響表征結果的準確性。生物制藥表征技術的優勢在于其高jīngquè性和全面性，能夠為藥物開發提供深入的分子級別的見解，為質量控制提供可靠的數據支持。百泰派克生物科技提供從分析方法開發到全面表征的全套生物制藥分析服務。我們的專家團隊利用zuì*的分析技術，確保每一個生物制藥產品都能得到細致入微的表征，為您的藥物開發和質量控制提供堅實的數據支持。我們致力于幫助客戶在激烈的市場競爭中脫穎而出，歡迎與我們合作，共同推動生物制藥行業的發展。

百泰派克生物科技特色項目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統對dànbáizhì序列進行分析，提供基于質譜的蛋白測序分析服務，包括對dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務。對于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務，對蛋白序列進行分析。

※服務優勢：

1.采用目前世界上*的質譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實現對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質譜平臺結合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學、靶向dànbáizhì組學、多肽組學、翻譯后修飾蛋白組學等多種dànbáizhì組學分析服務。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學服務，助力微量樣本蛋白組學、大樣本群醫學及高通量修飾組學等研究工作。

※服務優勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規模實驗分析，發現新的生物標記物;

2.體內體外多種dànbáizhì標記方法，適用于分析組織、細胞、血液等多種樣品;

3.質譜分析靈敏度高，實驗結果重復度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學分析，分析更系統準確。

三、單細胞質譜流式技術分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質譜流式系統進行單細胞質譜流式技術分析，采用金屬元素標記物（通常是金屬元素標記的特異抗體）標記細胞表面和內部的分子，然后用流式細胞原理分離單個細胞，再用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）分析單個細胞的原子質量譜，zuì后將原子質量譜數據轉換為細胞表面和內部的信號分子表達量。

※服務優勢：

1.技術*，*技術空白

采用金屬標記抗體技術，避免了傳統流式熒光通道少且易相互影響的問題。可在單細胞層面上對多種指標同時進行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標蛋白。

2.分析數量大，成本較低

單細胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細胞匯總的分析數目一般在2x10^4個左右，而流式質譜技術一次（單樣本）就可分析至少10^5的細胞，實現了數量級的提高，且成本不高于單細胞RNAseq。

3.應用前景大

①流式質譜結果可以給出細胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標簽技術與其他技術結合會有新應用方向。除常規蛋白外，質譜流式細胞技術還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細胞存活率、細胞大小、mRNA轉錄子表達量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現

百泰派克生物科技的基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實現10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優化的高通量免疫多肽組學分析平臺進行免疫肽組學分析，可從zuì小的樣品材料中進行可重復的識別和定量。該服務可以應用于大規模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質譜技術，MALDI TOF，高效色譜分離技術，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。旨在提供優質生物藥物分析服務，幫助生物醫藥生產商提高生物藥物品質。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質譜多組學優質服務商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和項目驗證等zhuānyè服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數據冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發、藥物申報注冊和生產放行。

1.公司采用ISO9001質量控制體系，zhuānyè提供以質譜為基礎的CRO檢測分析服務；

2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務；

3.業務范圍覆蓋dànbáizhì組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；

4.七大質量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；

5.服務3000+企業，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優質的生物質譜分析服務!

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