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2022
05-19

如何避免干井校準操作的常見誤區？有效執行溫度校準
通過將傳感器與準確的參考傳感器進行比較來進行溫度校準，起初似乎相當簡單。但仔細檢查后，有很多事情可能會出錯。這可能導致錯誤結果，從而影響您的校準工作，甚至更糟糕的是影響您的生產。本文為您提供了所需的洞...
2022
05-18

電子鮑伊-迪克測試如何實現蒸汽滅菌的批次控制？
實現無菌性是所有無菌物品、產品和容器的一個關鍵質量特征。然而，無菌性不能簡單地通過測試來保證，而是需要適當地設計、驗證和控制生產過程。換句話說，如果沒有適當的驗證和鑒定程序，就不能認為已經實現了無菌化...
2022
05-18

如何應對冷凍干燥挑戰？保證凍干過程的*驗證和監測
背景在制藥行業的凍干過程中，測量西林瓶內部產品的臨界冷點溫度非常重要。這些測量對于避免批次損失以及確定一次干燥結束和二次干燥開始至關重要——使您節省寶貴的時間。為了應對冷凍干燥的挑戰，Ellab開發了...
2022
05-18

利用鮑伊-迪克測試法測試飽和蒸汽以確保適當滅菌消毒
1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源最初的鮑伊-迪克測試是由J.Bowie博士和J.Dick開發的，并在1963年的一篇文章中第一次進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系...
2022
05-18

高敏感的醫療設備在道路運輸過程中沖擊和振動干擾的質量監測
在瑞士Bülach的UrovivaServicesAG中使用虹科MSR數據記錄儀在手術室內以及醫院和診所之間專業運輸敏感的高科技醫療設備需要高水平的能力和現代化的運輸物流。UrovivaService...
2021
11-22

使用鮑伊-迪克測試法測試飽和蒸汽以確保適當滅菌消毒
1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源最初的鮑伊-迪克測試是由J.Bowie博士和J.Dick開發的，并在1963年的一篇文章中進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統，以...
2021
10-27

制藥無菌生產的保障——驗證
1.驗證的由來20世紀，50至60年代，美國輸液藥劑的污染導致了各種敗血病病例的產生。FDA調查結果表明，與敗血癥案例相關的批次***并不是由于企業沒做無菌檢查或違反藥事法規的條款將無菌檢查不合格的批...
2021
10-26

藥品質量控制：只要5個步驟！有效執行24/7 實時冰箱監控
前言實時監測是藥品質量控制的關鍵要素。實時系統可以生成數據趨勢，以確認產品質量維護和法規遵從性。因此，安裝合適的制藥冰箱監控系統至關重要。制藥質量控制是確保制藥實驗室產品質量一致的過程。質量控制旨在制...
2021
09-01

【虹科技術】高壓蒸汽滅菌及驗證相關知識
高壓蒸汽滅菌原理高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中普遍，效果可靠的一種滅菌方法，其優點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升...
2021
08-13

【虹科案例】干熱滅菌器確認和去熱源工藝驗證
背景由于微生物破壞率的效率降低，使用干熱進行滅菌比蒸汽少見。然而，對于一些對水分敏感的材料，干熱是一種合適的替代方法。除滅菌外，干熱還可用于破壞熱源，然而，這意味著所需溫度要高得多。這一工藝稱為去熱源...
2021
08-13

【虹科技術】干熱滅菌以及FH值
一．干熱滅菌對于能夠耐受高溫且不容易被蒸汽穿透或者容易被濕熱破壞的材料，通常選用干熱滅菌法滅菌。干熱滅茵通常用于對粉末、油品、油脂、玻璃制品和不銹鋼設備的滅菌。由于干熱滅菌對微生物的殺滅率低于同一溫度...
2021
07-27

醫藥和生物技術行業滅菌參數（F和F0值）
一、常用滅菌參數在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現行的無菌檢查法檢出。因此，有必要對滅菌方法的可靠性進行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數。二、D值與Z值D值是指在一定溫度下，殺滅90%...
2021
07-21

虹科ASPION數據記錄器：分析運輸過程中的碰撞、沖擊和振動
數據記錄儀會記錄運輸過程中的各種環境狀況，并將其用于分析。諸如溫度和濕度之類的氣候數據的解釋并不困難，對我們來說，這是一個熟悉的景象。但在評估和分析沖擊，撞擊或振動時，情況就不同了，這些沖擊、撞擊或振...
2021
07-20

凍干機溫度驗證的重要性
凍干機溫度驗證的重要性一、凍干機概述凍干機用途非常多，應用的范圍也很廣泛，因此凍干機的種類也相當多。凍干機根據用途主要分為：（1）醫藥用凍干機；⑵食品凍干機；（3）實驗用凍干機。藥品的干燥器種類比較多...
2021
07-08

虹科固態光源之于生命科學
當今顯微世界照明，汞弧燈的使用還占主流。但由于其中汞危害，更換與維護成本高，特定功率低等劣勢。虹科伙伴Lumencor為了更加高性能和安全環保的顯微照明，促使自身發展了現代固態照明技術。借此文，小編就...
2021
06-16

虹科ELLAB穩定性試驗室和倉庫存儲的確認和驗證
背景所有藥品必須進行穩定性試驗。即使在獲得批準后，通常也會進行穩定性試驗，在產品的整個生命周期內持續監測質量。穩定性試驗室和倉庫等儲存條件已在一定程度上標準化。正常條件為25℃(60%RH)和40℃(...
2021
05-25

【虹科案例】ELLAB無線溫度驗證儀如何保證疫苗的存儲安全
【虹科案例】ELLAB無線溫度驗證儀如何保證疫苗的存儲安全背景公共衛生界最重要的話題之一是當今的疫苗和免疫接種。疫苗不僅挽救了數百萬人的生命，也是消滅天花等重大疾病的原因。大多數人了解疫苗的基礎知識，...
2021
05-07

虹科Ellab使用USB連接器連接維薩拉過氧化氫傳感器做滅菌驗證
關鍵字：過氧化氫，維薩拉，H2O2，滅菌驗證，有線溫度驗證系統，ELLABEllab4-20mAUSB連接器是將任何模擬量輸出的傳感器連接到E-Val™Pro熱電偶有線溫度驗證系統的理想選...
2021
04-22

在VBRC應用中穿透15cm鋼板實現藥品存儲庫的無線溫濕度監測
獸醫與生物醫學研究中心（VBRC）-親密無間環境中的教育和知識共享VBRC幫助設計和開展研究，以指導潛在產品通過FDA和USDA疫苗和藥品制造商的監管批準途徑。“Hanwell/Ellab的產品性能以...
2021
04-22

虹科E-VAL PRO熱電偶有線溫度驗證系統提高輝瑞滅菌驗證的效率
輝瑞生物技術–案例研究輝瑞公司是一家以研究為基礎的生物制藥公司。輝瑞公司運用科學和資源為人們提供治療，致力于顯著延長人們的壽命和改善他們的生活質量。輝瑞的目標是開發突破性的藥物來達到成為創新生物制藥公...

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