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西安木成林藥用輔料有限公司

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藥用牛磺酸國內注冊動態

參  考  價:面議
具體成交價以合同協議為準

產品型號AA1

品牌

廠商性質經銷商

所在地西安市

更新時間:2021-06-03 10:00:05瀏覽次數:610次

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供貨周期 現貨 規格 25kg
貨號 1998 應用領域 醫療衛生
主要用途 增溶劑
藥用牛磺酸國內注冊動態
 藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。
 硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
  銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液

藥用牛磺酸國內注冊動態

藥用牛磺酸國內注冊動態

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定,供企業在生產過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結合本地實際情況參照執行,只是規定了相關原則。

據記者了解,不少藥用輔料生產企業對上述文件中的"參照執行"并沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業認為這意味著"不要求執行"。

 
 

 本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。
  【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。
  本品在水中溶解,在、或丙酮中不溶。
  【鑒別】(1)取本品與牛磺酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
  (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集44圖)一致。
  【檢查】溶液的透光率   取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于95.0%。
  氯化物   取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
  硫酸鹽   取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
  銨鹽   取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。
  有關物質   照薄層色譜法(通則0502)試驗。

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上海銷售藥用聚乙二醇4000等型號 :聚乙二醇 4000(PEG 40

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