2021藥用海藻酸鈉技術參數

2021藥用海藻酸鈉技術參數

　　[9005-38-3]　　本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽。　　【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在中不溶。　　【鑒別】(1)取本品0.2g，加水20ml，時時振搖至分散均勻，作為供試品溶液。取5ml，加5%氯化鈣溶液 1 ml，即生成大量膠狀沉淀。　　(2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉淀。　　(3)取本品約10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羥基萘的溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鐘，冷卻，加水5ml與異丙醚15ml，振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色。　　(4)取熾灼殘渣項下的殘渣，加水5ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色   取本品0.10g，加水適量不斷攪拌使溶解，用水稀釋至30ml，搖勻，放置1小時，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較，不得更深。　　氯化物   取本品2.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時，用稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液50ml，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml，加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至近終點時，用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。　　干燥失重   取本品0.5g，在105℃干燥4小時，減失重量不得過15.0%(通則0831)。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這只是沒有實行強制性認證;而且，不認證也并不代表不執行。對此，無論是制藥企業還是藥輔企業，都應該統一認識。"

在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天，國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出，建立的食品藥品安全監管制度，完善食品藥品質量標準和安全準入制度。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。