ＣＰ2020藥用海藻酸鈉 可供試樣

ＣＰ2020藥用海藻酸鈉 可供試樣

　　[9005-38-3]　　本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得，其主要成分為海藻酸的鈉鹽。　　【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。　　本品在水中溶脹成膠體溶液，在中不溶。　　【鑒別】(1)取本品0.2g，加水20ml，時時振搖至分散均勻，作為供試品溶液。取5ml，加5%氯化鈣溶液 1 ml，即生成大量膠狀沉淀。　　(2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉淀。　　(3)取本品約10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羥基萘的溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鐘，冷卻，加水5ml與異丙醚15ml，振搖。同時做空白試驗(yàn)。上層溶液應(yīng)顯深紫色。　　(4)取熾灼殘渣項下的殘渣，加水5ml使溶解，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色   取本品0.10g，加水適量不斷攪拌使溶解，用水稀釋至30ml，搖勻，放置1小時，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較，不得更深。　　氯化物   取本品2.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時，用稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml，加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至近終點(diǎn)時，用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。　　干燥失重   取本品0.5g，在105℃干燥4小時，減失重量不得過15.0%(通則0831)。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。