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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
主營產品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫用級
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2023-11-16 14:04:22瀏覽次數：222
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藥用級利巴韋林原料料 CDE備案 CP標準
本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計算，含C8H12N4O5應為98.5%～101.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸，即發生氨臭，能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集22圖）一致。
溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。（供注射用）
有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調節pH值至2.5±0.1）為流動相；檢測波長為207nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求理論板數按利巴韋林峰計算不低于2000。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照品溶液取利巴韋林對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀。按外標法以峰面積計算。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林
藥用級利巴韋林原料料 CDE備案 CP標準
