 |
陜西盤龍翊海醫藥有限公司
主營產品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
聯系電話
13379208359
公司信息
| 參考價 | ￥ 180 |
- 型號
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2025-08-05 15:02:22瀏覽次數：24
聯系我們時請說明是化工儀器網上看到的信息，謝謝!
藥用級環孢素原料，藥準字號有備案登記
藥用級環孢素原料，藥準字號有備案登記
本品為環[[(E)-(2S，3R，4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰]。按干燥品計算，含環孢素(C62H111N11O12)不得少于98.5%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭。 本品在甲醇、乙醇或乙腈中極易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在丙酮或乙mi中溶解，在水中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定(通則0621)，比旋度為-185°至-193°。 【鑒別】(1)取本品約5mg，加甲醇5ml溶解，加高錳酸鉀試液1滴，放置，紫紅色應逐漸消失。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集784圖)一致。 【檢查】有關物質 取本品適量，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；取環孢素對照品，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以環孢素峰面積計算，單個雜質不得過0.7%，雜質總量不得過1.5%。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。 干燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過2.0%(通則0831)。 重金屬 取本品0.5g，依法檢査(通則0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱前連接Φ0.25mm×1000mm的不銹鋼管)；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸(430:520:50:1)為流動相；檢測波長為210nm；不銹鋼管和柱溫70℃。取環孢素系統適用性對照品適量，加50%乙腈溶液溶解并稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。 測定法 取本品適量，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環孢素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 【類別】免疫抑制劑。 【貯藏】遮光，密封保存。 【制劑】環孢素口服溶液
