YY/T 0450.3 球囊充壓裝置綜合性能測試儀
| 參考價 | ￥ 28000 |
| 訂貨量 | ≥1件 |
- 公司名稱 濟南三泉智能科技有限公司
- 品牌 三泉智能
- 型號 YY/T 0450.3
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2025/8/7 13:53:44
- 訪問次數(shù) 21
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濟南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology），是一家集技術(shù)研發(fā)，產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)和營銷于一體的工貿(mào)結(jié)合型企業(yè)。公司專注于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量檢測設(shè)備及其包裝材料檢測設(shè)備的研發(fā)與推廣，擁有多位高級工程師，專業(yè)的生產(chǎn)制造，質(zhì)檢團隊，打造了一整套完善的售前，售中，售后服務體系，真正做到“客戶至上”，竭誠為每一位客戶提供周到、貼心的服務。
公司主營產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用注射針管檢測儀器、醫(yī)用注射器檢測儀器、醫(yī)用膠帶檢測儀器、輸液器器材檢測儀器、一次性手術(shù)器材檢測儀器及其包裝檢測儀器。產(chǎn)品廣泛應用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測試、檢驗。
多年來“Sumspring三泉中石”品牌得到越來越多的用戶認可，多年的包裝檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)和應用經(jīng)驗，為5600余家實驗室提供了8000余套檢測儀器。是生物醫(yī)療企業(yè)、醫(yī)療器械制造單位及第三方質(zhì)量檢測機構(gòu)可靠的合作伙伴和整體解決方案提供商。
三泉智能愿將智能技術(shù)應用于醫(yī)療器械的原材料檢驗、生產(chǎn)存儲、產(chǎn)品應用各個環(huán)節(jié)。推動“中國醫(yī)療器械檢測技術(shù)與世界同步”。
醫(yī)用注射針管檢測儀器、醫(yī)用注射器檢測儀器、醫(yī)用膠帶檢測儀器、輸液器器材檢測儀器、一次性手術(shù)器材檢測儀器及其包裝檢測儀器
| 應用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 | 測量范圍 | 0～10.00MPa （自由設(shè)定） |
|---|---|---|---|
| 測量誤差 | ±0.5%FS | 分辨率 | 1KPa |
| 直徑分辨率 | 0.001mm |
球囊充壓裝置綜合性能測試儀
在心血管、泌尿、神經(jīng)等領(lǐng)域的介入治療中，球囊導管類器械（如擴張球囊、造影球囊、支架輸送球囊等）扮演著不可替代的角色。其性能穩(wěn)定與否，直接關(guān)系到手術(shù)的安全性與有效性。因此，開展多維度、標準化的性能評估成為產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評與生產(chǎn)質(zhì)控的關(guān)鍵步驟。
為何需要耐壓強度測試？
一次性導管在臨床使用中可能面臨多種壓力挑戰(zhàn)：
體內(nèi)壓力：如血管內(nèi)導管需承受血液流動的沖擊力；
操作壓力：注射器推注藥液時可能產(chǎn)生瞬時高壓；
環(huán)境壓力：運輸或儲存過程中可能因擠壓導致導管變形或破裂。
若導管耐壓性能不足，可能導致破裂、滲漏，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。因此，國際標準（如ISO 10555、ISO 80369）明確要求導管需通過耐壓強度測試。
濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的QNY-06S球囊充壓裝置綜合性能測試儀是針對這一需求而設(shè)計的一體化檢測設(shè)備，QNY-06S測試儀滿足額定爆破壓（RBP）試驗、球囊疲勞試驗、球囊卸壓時間試驗，球囊直徑與充盈壓力關(guān)系試驗等。也可以滿足YY 0285.1 壓力下液體泄露試驗、靜態(tài)條件下爆破壓力試驗等。還可以根據(jù)客戶的需要擴展相同原理的爆破試驗，既保證測試的準確有效性，也滿足一機多用的測試需要，提高設(shè)備的利用率。
測試原理
基于流體力學與材料特性分析，通過 QNY-06 測試儀精準捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規(guī)定終點的時間參數(shù)。該數(shù)據(jù)可直接轉(zhuǎn)化為臨床治療參考，幫助醫(yī)師預判手術(shù)中球囊萎陷的時間窗口。
測試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標準的無菌介質(zhì)（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規(guī)格的導絲，確保導管通暢
3.密封連接導管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環(huán)境），導管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達到溫度穩(wěn)態(tài)
4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動自動卸壓程序，同步記錄卸壓至終點的時間（精確至 0.1 秒）
參照標準
YY 0285.4 血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗
附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗
附錄C：球囊卸壓時間試驗
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式
YY_T 0450.3-2016一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
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