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YY 0285.4 球囊綜合性能測(cè)試儀|球囊擴(kuò)張導(dǎo)管充盈壓力
| 參考價(jià) | ￥ 28000 |
| 訂貨量 | ≥1件 |
- 公司名稱 濟(jì)南三泉智能科技有限公司
- 品牌 三泉智能
- 型號(hào) YY 0285.4
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2025/8/7 13:49:57
- 訪問(wèn)次數(shù) 24
球囊直徑與充盈壓力關(guān)系測(cè)試儀血管支架直徑與球囊充盈壓力關(guān)系測(cè)試儀導(dǎo)尿管球囊可靠性測(cè)試儀球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測(cè)試儀球囊擴(kuò)張導(dǎo)管爆破壓力試驗(yàn)機(jī)
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濟(jì)南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology），是一家集技術(shù)研發(fā)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)和營(yíng)銷于一體的工貿(mào)結(jié)合型企業(yè)。公司專注于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備及其包裝材料檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)與推廣，擁有多位高級(jí)工程師，專業(yè)的生產(chǎn)制造，質(zhì)檢團(tuán)隊(duì)，打造了一整套完善的售前，售中，售后服務(wù)體系，真正做到“客戶至上”，竭誠(chéng)為每一位客戶提供周到、貼心的服務(wù)。
公司主營(yíng)產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用注射針管檢測(cè)儀器、醫(yī)用注射器檢測(cè)儀器、醫(yī)用膠帶檢測(cè)儀器、輸液器器材檢測(cè)儀器、一次性手術(shù)器材檢測(cè)儀器及其包裝檢測(cè)儀器。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測(cè)試、檢驗(yàn)。
多年來(lái)“Sumspring三泉中石”品牌得到越來(lái)越多的用戶認(rèn)可，多年的包裝檢測(cè)儀器研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為5600余家實(shí)驗(yàn)室提供了8000余套檢測(cè)儀器。是生物醫(yī)療企業(yè)、醫(yī)療器械制造單位及第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)可靠的合作伙伴和整體解決方案提供商。
三泉智能愿將智能技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械的原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)存儲(chǔ)、產(chǎn)品應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)。推動(dòng)“中國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)與世界同步”。
醫(yī)用注射針管檢測(cè)儀器、醫(yī)用注射器檢測(cè)儀器、醫(yī)用膠帶檢測(cè)儀器、輸液器器材檢測(cè)儀器、一次性手術(shù)器材檢測(cè)儀器及其包裝檢測(cè)儀器
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 | 測(cè)量范圍 | 0～10.00MPa （自由設(shè)定） |
|---|---|---|---|
| 測(cè)量誤差 | ±0.5%FS | 分辨率 | 1KPa |
| 直徑分辨率 | 0.001mm |
球囊綜合性能測(cè)試儀|球囊擴(kuò)張導(dǎo)管充盈壓力
在心血管、泌尿、神經(jīng)等領(lǐng)域的介入治療中，球囊導(dǎo)管類器械（如擴(kuò)張球囊、造影球囊、支架輸送球囊等）扮演著不可替代的角色。其性能穩(wěn)定與否，直接關(guān)系到手術(shù)的安全性與有效性。因此，開(kāi)展多維度、標(biāo)準(zhǔn)化的性能評(píng)估成為產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)與生產(chǎn)質(zhì)控的關(guān)鍵步驟。
為何需要耐壓強(qiáng)度測(cè)試？
一次性導(dǎo)管在臨床使用中可能面臨多種壓力挑戰(zhàn)：
體內(nèi)壓力：如血管內(nèi)導(dǎo)管需承受血液流動(dòng)的沖擊力；
操作壓力：注射器推注藥液時(shí)可能產(chǎn)生瞬時(shí)高壓；
環(huán)境壓力：運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中可能因擠壓導(dǎo)致導(dǎo)管變形或破裂。
若導(dǎo)管耐壓性能不足，可能導(dǎo)致破裂、滲漏，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。因此，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10555、ISO 80369）明確要求導(dǎo)管需通過(guò)耐壓強(qiáng)度測(cè)試。
濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的QNY-06S球囊綜合性能測(cè)試儀|球囊擴(kuò)張導(dǎo)管充盈壓力正是針對(duì)這一需求而設(shè)計(jì)的一體化檢測(cè)設(shè)備，QNY-06S測(cè)試儀參考YY 0285.4標(biāo)準(zhǔn)，滿足額定爆破壓（RBP）試驗(yàn)、球囊疲勞試驗(yàn)、球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn)，球囊直徑與充盈壓力關(guān)系試驗(yàn)等。也可以滿足YY 0285.1 壓力下液體泄露試驗(yàn)、靜態(tài)條件下爆破壓力試驗(yàn)等。還可以根據(jù)客戶的需要擴(kuò)展相同原理的爆破試驗(yàn)，既保證測(cè)試的準(zhǔn)確有效性，也滿足一機(jī)多用的測(cè)試需要，提高設(shè)備的利用率。
測(cè)試原理
基于流體力學(xué)與材料特性分析，通過(guò) QNY-06 測(cè)試儀精準(zhǔn)捕捉球囊從 RBP 水平開(kāi)始卸壓至規(guī)定終點(diǎn)的時(shí)間參數(shù)。該數(shù)據(jù)可直接轉(zhuǎn)化為臨床治療參考，幫助醫(yī)師預(yù)判手術(shù)中球囊萎陷的時(shí)間窗口。
測(cè)試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌介質(zhì)（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規(guī)格的導(dǎo)絲，確保導(dǎo)管通暢
3.密封連接導(dǎo)管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環(huán)境），導(dǎo)管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達(dá)到溫度穩(wěn)態(tài)
4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動(dòng)自動(dòng)卸壓程序，同步記錄卸壓至終點(diǎn)的時(shí)間（精確至 0.1 秒）
參照標(biāo)準(zhǔn)
YY 0285.4 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗(yàn)
附錄B：充盈時(shí)無(wú)泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)
附錄C：球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn)
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
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