對藥物和藥物產品進行包括鑒定和定量分析的雜質分析是每個制造商必須遵守的一項規定。因此需要對藥物產品制劑和開發流程中活性藥物成分(API)生成的雜質進行快速、準確的評估。雜質的存在可能影響zui終藥物產品的安全性和療效,必須對其進行有效監測。協調會議(ICH)公布了有關藥物1和藥物產品中雜質的指導原則,提供了雜質的允許閾值限制,以監測藥物及藥物產品的安全性。
本文展示了采用Empower 3 ICH雜質處理,通過定義允許閾值限制以及快速鑒定超出限值的結果,簡化鹽酸齊拉西酮中雜質的分析。
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