2010年版《中國藥典》于2010年1月出版發行，將于2010年7月1日起實施。《中國藥典》是法定的國家藥品標準的核心，是保障藥品安全的重要技術依據。圍繞2010年版《中國藥典》藥典的內容進行學習，總結了一下天津市恒奧科技發展有限公司的前處理儀器在新藥典中的應用。

一、液相色譜法

1、阿奇霉素原料有關物質檢測方法由2005版的TLC方法升級為HPLC方法，阿奇霉素原料含量測定方法由由2005版的效價測定升級為HPLC測定。

2、2010版則采用液相色譜法以阿魏酸對其含量進行測定，限度為不得少于0.10％。

3、2005版未對蒼術藥材含量進行測定，2010版則采用液相色譜法以蒼術素為對照品對其含量進行測定，限度為不得少于0.30％。對關鍵成分進行含量控制。

4、克拉霉素膠囊的溶出度的檢測方法由紫外檢測變為液相外標法檢測。

5、2010版增加了液相外標法梯度檢測鹽酸左氧氟沙星膠囊的有關物質。

6、吲達帕胺片中鑒別（2）要求液相主峰保留時間相一致，我們可以看出測量的精度更加嚴格。

7、鹽酸頭孢他美酯干混懸劑對有關物質測定，增加液相檢測。

8、氧氟沙星的含量測定由2005版藥典高氯酸定位滴定變為2010版藥典液相外標法檢測。

9、左氧氟沙星的鑒別1由局標YBH39772005的顯色反應測定變為2010版藥典標準改為液相鑒別：主峰相一致；左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定變為液相外標法測定。

我們知道：HPLC方法是個定性和定量的方法，新藥典對物質的檢測方法向一個定性且定量的方向轉變。HPLC法具有高速、、高靈敏度等優點，為了測量精度的準確，可以應用天津恒奧的產品在線脫氣機和恒溫箱。

二、過濾除菌法

濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理，并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。可使用天津恒奧研發的雙管封閉式無菌多聯過濾器（符合美國藥典標準），過濾裝置具有安裝簡便、易消毒，提高平行實驗準確度，減少重復性過濾試驗次數等特點。

過濾除菌法zui常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌，用于濾膜孔徑為 0.22μm 的天津恒奧研發的過濾器；黏質沙雷菌，用于濾膜孔徑為 0.45μm 的天津恒奧研發的過濾器。

三、適用于新藥典的其他儀器

混勻—振蕩器、磁力攪拌器、電動攪拌器

配合新版藥典在藥物樣品制備提取時對超聲波清洗/提取參數的要求，天津恒奧開發生產了HU藥典及雙頻系列超聲波清洗器設備，對于雙頻系列超聲波清洗器用戶可以在59/40或40/33兩種頻率之間轉換。

通過新版藥典的學習，我們知道：對藥品的安全性、有效性和質量可控性方面尤為重視。本版藥典中藥品檢測項目和檢測方法增加，標準提高；這必將使得廣大藥企和藥品檢測機構對儀器需求擴大，天津市恒奧科技發展有限公司有多種儀器有利于新藥典的有效實施。