百歐博偉生物：確定食品車間潔凈區(qū)的空氣潔凈度是一個(gè)系統(tǒng)性過程，需要遵循科學(xué)方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。以下是關(guān)鍵步驟和考慮因素：

一、核心依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

1、國際/國家標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 14644-1 (國際標(biāo)準(zhǔn))：這是潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)劃分的最核心標(biāo)準(zhǔn)。它定義了基于空氣中懸浮粒子濃度的等級(jí)。等級(jí)數(shù)字越小，潔凈度越高。

GMP (良好生產(chǎn)規(guī)范)：各國食品/藥品 GMP 法規(guī)（如中國 GB 50687《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》、美國 FDA 21 CFR Part 110/117）通常引用 ISO 14644 或制定類似要求，并額外強(qiáng)調(diào)微生物限度。GMP 更側(cè)重于防止污染，對(duì)微生物監(jiān)控要求嚴(yán)格。

行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)：某些特定食品（如無菌灌裝產(chǎn)品、嬰幼兒配方奶粉、特殊醫(yī)學(xué)用途食品）可能有更嚴(yán)格或額外的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或客戶要求。

2、潔凈度等級(jí)的選擇：

根據(jù)生產(chǎn)的食品類型、工藝步驟的風(fēng)險(xiǎn)來確定所需等級(jí)。

高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域：如即食食品的冷卻、內(nèi)包裝區(qū)、無菌灌裝區(qū)、裸露產(chǎn)品暴露區(qū)，通常要求較高潔凈度。

中低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域：如原料預(yù)處理、外包裝區(qū)、緩沖間，潔凈度要求相對(duì)較低。

參考相關(guān)國家法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐進(jìn)行選擇。

二、核心檢測(cè)項(xiàng)目與方法

1、懸浮粒子濃度：

方法：使用經(jīng)過校準(zhǔn)的激光粒子計(jì)數(shù)器。

依據(jù)：ISO 14644-1 詳細(xì)規(guī)定了：

采樣點(diǎn)數(shù)量與位置：根據(jù)潔凈區(qū)面積和等級(jí)確定最少采樣點(diǎn)數(shù)，均勻分布，重點(diǎn)覆蓋關(guān)鍵操作區(qū)和工作高度（通常離地 0.8 - 1.5 米）。

采樣量：每個(gè)采樣點(diǎn)需要采集足夠體積的空氣，以確保統(tǒng)計(jì)有效性。

粒子尺寸：通常檢測(cè) ≥0.5μm 和 ≥5.0μm 的粒子濃度（這是 ISO 等級(jí)劃分的基礎(chǔ)）。根據(jù)需求也可能檢測(cè)其他尺寸。

判定：將測(cè)得的數(shù)據(jù)（各采樣點(diǎn)平均濃度、總平均濃度、95%置信上限）與所選 ISO 等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行對(duì)比。

2、微生物限度：

重要性：對(duì)于食品車間，微生物污染風(fēng)險(xiǎn)往往比塵埃粒子更直接。GMP 要求通常將微生物監(jiān)控作為強(qiáng)制要求。

方法：

沉降菌：使用 沉降碟（培養(yǎng)皿） 暴露在空氣中特定時(shí)間（通常 30 分鐘或 4 小時(shí)），然后培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落形成單位。反映空氣中可沉降的微生物。

浮游菌：使用 撞擊式采樣器主動(dòng)抽取定量空氣撞擊到培養(yǎng)皿上，培養(yǎng)計(jì)數(shù)。更能準(zhǔn)確反映空氣中懸浮的微生物濃度。

表面微生物：雖然不屬于空氣潔凈度，但通常同時(shí)檢測(cè)關(guān)鍵設(shè)備、操作臺(tái)表面的微生物（接觸碟或擦拭法），作為環(huán)境控制的綜合評(píng)估。

判定：將沉降菌、浮游菌的檢測(cè)結(jié)果與所遵循的 GMP 等級(jí)或企業(yè)內(nèi)部制定的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比。

三、測(cè)試條件與狀態(tài)

“空態(tài)” (As-Built)：設(shè)施完工，凈化系統(tǒng)運(yùn)行，但無設(shè)備和人員。主要驗(yàn)證系統(tǒng)基本性能。

“靜態(tài)” (At-Rest)：設(shè)備安裝就位并按工藝要求運(yùn)行，但無人員操作。代表常規(guī)待生產(chǎn)狀態(tài)。

“動(dòng)態(tài)” (Operational)：人員按正常流程操作，設(shè)備全速運(yùn)行。這是最重要的狀態(tài)，代表實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境狀況。食品車間的空氣潔凈度確認(rèn)和日常監(jiān)控，必須包含動(dòng)態(tài)測(cè)試。

測(cè)試報(bào)告需明確注明測(cè)試狀態(tài)。

四、關(guān)鍵流程步驟

1、明確要求：根據(jù)產(chǎn)品工藝、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確定每個(gè)潔凈區(qū)所需達(dá)到的空氣潔凈度等級(jí)（ISO等級(jí)和/或GMP微生物等級(jí)）。

2、制定方案：制定詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃，包括：

測(cè)試區(qū)域和等級(jí)

測(cè)試項(xiàng)目（懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等）

測(cè)試狀態(tài)（空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）

采樣點(diǎn)位置圖（基于面積和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）

每個(gè)點(diǎn)的采樣量、采樣次數(shù)、粒子尺寸

微生物采樣方法、培養(yǎng)基、暴露時(shí)間

使用的儀器及其校準(zhǔn)狀態(tài)

判定標(biāo)準(zhǔn)（具體數(shù)值）

測(cè)試頻率（驗(yàn)證、定期再驗(yàn)證、日常監(jiān)控）

執(zhí)行人員

3、執(zhí)行測(cè)試：

確保凈化空調(diào)系統(tǒng)已正常運(yùn)行并達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)（通常提前運(yùn)行至少30分鐘）。

環(huán)境條件（溫濕度）符合要求。

測(cè)試人員需穿著符合要求的潔凈服，遵守規(guī)程，減少人為干擾。

嚴(yán)格按照方案進(jìn)行懸浮粒子和微生物采樣。

4、數(shù)據(jù)分析與判定：

對(duì)懸浮粒子數(shù)據(jù)按 ISO 14644-1 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算平均值、95%置信上限。

將統(tǒng)計(jì)結(jié)果與目標(biāo) ISO 等級(jí)限值對(duì)比。

統(tǒng)計(jì)微生物培養(yǎng)結(jié)果（CFU/皿·時(shí)間 或 CFU/m3）。

將微生物結(jié)果與目標(biāo) GMP 等級(jí)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。

5、報(bào)告與記錄：

生成詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告，包含所有原始數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、采樣點(diǎn)圖、儀器校準(zhǔn)信息、環(huán)境條件、測(cè)試狀態(tài)、結(jié)論（是否符合要求）。

妥善存檔，作為驗(yàn)證和合規(guī)的證據(jù)。

6、持續(xù)監(jiān)控：潔凈度不是一勞永逸的。建立日常監(jiān)控計(jì)劃，定期（如每月、每季度）或在關(guān)鍵操作前后進(jìn)行懸浮粒子和微生物檢測(cè)，確保環(huán)境持續(xù)受控。監(jiān)控頻率和點(diǎn)位可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和歷史數(shù)據(jù)調(diào)整。

五、重要注意事項(xiàng)

混合標(biāo)準(zhǔn)：食品潔凈車間通常需要同時(shí)滿足懸浮粒子（ISO 14644）和微生物（GMP）兩套標(biāo)準(zhǔn)。

動(dòng)態(tài)測(cè)試是關(guān)鍵：靜態(tài)達(dá)標(biāo)不代表動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)。實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)下的數(shù)據(jù)意義。

儀器校準(zhǔn)：所有檢測(cè)儀器（粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器）必須定期進(jìn)行機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

人員培訓(xùn)與行為：人員是潔凈區(qū)的污染源之一。嚴(yán)格的更衣程序、行為規(guī)范培訓(xùn)和監(jiān)督至關(guān)重要。

空調(diào)凈化系統(tǒng)：潔凈度的維持依賴于設(shè)計(jì)合理、運(yùn)行良好、維護(hù)到位的 HVAC 系統(tǒng)（高效過濾器HEPA/ULPA、壓差控制、換氣次數(shù)、氣流組織）。

環(huán)境監(jiān)控：空氣潔凈度是環(huán)境監(jiān)控的一部分，還需結(jié)合表面衛(wèi)生、水質(zhì)、壓差、溫濕度等指標(biāo)綜合評(píng)估。

六、總結(jié)

確定食品車間潔凈區(qū)空氣潔凈度是一個(gè)基于國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，通過科學(xué)采樣（懸浮粒子計(jì)數(shù)、沉降菌、浮游菌）和嚴(yán)格數(shù)據(jù)分析（在關(guān)鍵的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行），最終判定其是否符合預(yù)定等級(jí)要求的過程。這是一個(gè)需要設(shè)計(jì)驗(yàn)證、驗(yàn)證和持續(xù)監(jiān)控的系統(tǒng)工程，是確保食品安全和質(zhì)量的基礎(chǔ)。

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