藥典4041 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢測的重要性與應(yīng)用

預(yù)灌封注射器作為現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域的重要給藥工具，其活塞與套筒的密封性能直接關(guān)系到藥品的安全性和療效的穩(wěn)定性。活塞與套筒之間的密封性不足可能導(dǎo)致液體泄漏、劑量不準(zhǔn)確，甚至引發(fā)藥品污染或失效的風(fēng)險(xiǎn)。因此，嚴(yán)格的密封性檢測成為確保預(yù)灌封注射器質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2025年版《中國藥典》4041預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法詳細(xì)規(guī)定了活塞與套筒密封性檢查法，為行業(yè)提供了科學(xué)、規(guī)范的檢測標(biāo)準(zhǔn)。本文將圍繞該藥典內(nèi)容中的第二法，深入探討活塞與套筒密封性檢測的重要性及其應(yīng)用價值，以及使用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀的必要性。

活塞與套筒密封性檢測的必要性

預(yù)灌封注射器的活塞與套筒密封性是確保藥品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中不發(fā)生泄漏的核心保障。活塞作為注射器內(nèi)部的關(guān)鍵組件，需在推桿受力時保持與套筒的緊密貼合，防止液體滲漏或外界污染物進(jìn)入。若密封性不足，可能導(dǎo)致藥品失效或感染風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅患者安全。此外，活塞與套筒的密封性能還直接影響注射器的操作順暢性和劑量精準(zhǔn)性，是質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。

為滿足藥典要求并確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，采用專業(yè)的注射器密合性正壓測試儀（如三泉中石的ZY-6S）成為必要選擇。這類設(shè)備能夠模擬實(shí)際使用中的壓力條件，精確施加側(cè)向力和軸向力，全面驗(yàn)證活塞與套筒的耐液體泄漏性能，為生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量檢測手段。

活塞與套筒密封性檢查法的核心內(nèi)容

根據(jù)藥典4041條款，活塞與套筒密封性檢查法（第二法）旨在評估推桿受壓時活塞與套筒的耐液體泄漏性能。以下從儀器裝置、檢查方法和操作要點(diǎn)三個方面進(jìn)行解析。

儀器裝置

活塞與套筒密封性檢測需使用以下專用設(shè)備：

側(cè)向力施加裝置：用于對推桿施加0.25～3N的側(cè)向力，模擬實(shí)際使用中可能出現(xiàn)的偏轉(zhuǎn)情況，確保活塞在最大偏轉(zhuǎn)位置的密封性能。

軸向力施加裝置：通過活塞與套筒的相對運(yùn)動，產(chǎn)生200kPa或300kPa的目標(biāo)壓力，驗(yàn)證密封性能在高壓力環(huán)境下的穩(wěn)定性。

推薦儀器：三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，能夠精確控制側(cè)向力和軸向力，確保檢測結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

輔助設(shè)備：壓力表用于監(jiān)測注射器內(nèi)部壓力，專用夾具用于固定注射器，確保測試過程中樣品穩(wěn)定。

檢查方法

活塞與套筒密封性檢測的具體步驟如下：

樣品準(zhǔn)備：將超過標(biāo)示裝量的水抽入注射器，排出空氣后調(diào)節(jié)水量至標(biāo)示裝量，確保測試介質(zhì)符合要求。

壓力表連接：將注射器套筒的錐孔或針孔連接至壓力表，并封堵出口，確保壓力準(zhǔn)確傳遞。

施加側(cè)向力：從垂直于推桿的角度施加側(cè)向力，力值根據(jù)藥典表1的規(guī)定選擇，使推桿定位于與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。

施加軸向力：通過活塞與套筒的相對運(yùn)動，施加軸向力，使注射器內(nèi)部壓力達(dá)到200kPa或300kPa，并維持（30±5）秒。

泄漏檢查：在測試期間及結(jié)束后，檢查活塞處是否發(fā)生液體泄漏。允許密封圈之間出現(xiàn)液體，但不得有液體通過活塞滲出。

操作要點(diǎn)

為確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，操作人員需注意以下事項(xiàng)：

壓力控制：嚴(yán)格按照表1規(guī)定的力值和壓力值操作，避免因壓力偏差導(dǎo)致檢測結(jié)果失真。

樣品固定：確保注射器在夾具中固定穩(wěn)固，防止測試過程中因位移影響密封性。

環(huán)境條件：測試應(yīng)在恒溫恒濕環(huán)境中進(jìn)行，以消除外部因素對密封性能的干擾。

記錄規(guī)范：詳細(xì)記錄側(cè)向力值、軸向壓力、維持時間及泄漏情況，便于數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量追溯。

結(jié)語

預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢測是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要環(huán)節(jié)。《中國藥典》（2025年版）4041 通過規(guī)范化的檢測方法，為這一過程提供了科學(xué)依據(jù)。采用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀這一專業(yè)設(shè)備，能夠高效驗(yàn)證活塞與套筒的密封性能，為生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制手段。