一、方案背景

 潔凈室作為制藥、半導(dǎo)體、精密電子等行業(yè)的核心生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)環(huán)境，其空氣懸浮粒子濃度直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)結(jié)果及人員安全。空氣中的微小粒子（如塵埃、微生物載體）可能導(dǎo)致藥品污染、芯片短路、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差等問題。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO 14644等標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)潔凈室的粒子濃度進(jìn)行嚴(yán)格管控。當(dāng)前，部分潔凈室存在粒子監(jiān)測(cè)頻率不足、數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范、異常處理滯后等問題，因此需制定系統(tǒng)化的空氣粒子計(jì)數(shù)器實(shí)驗(yàn)管控方案，確保潔凈室持續(xù)符合等級(jí)要求。

 二、方案目標(biāo)

1.實(shí)時(shí)或定期監(jiān)測(cè)潔凈室不同區(qū)域（如操作區(qū)、回風(fēng)區(qū)、關(guān)鍵設(shè)備附近）的空氣懸浮粒子濃度，覆蓋0.5μm、5.0μm等關(guān)鍵粒徑。

2.確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可追溯，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部質(zhì)量體系要求。

3.及時(shí)發(fā)現(xiàn)粒子濃度異常，快速排查污染源（如過濾器失效、人員操作不當(dāng)、設(shè)備泄漏等），并采取糾正措施。

4. 驗(yàn)證潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)（如HEPA過濾器、氣流組織）的運(yùn)行有效性，保障潔凈室長(zhǎng)期穩(wěn)定達(dá)標(biāo)。

 三、使用的儀器和試劑

1. 儀器

- 空氣粒子計(jì)數(shù)器：如METONE 3413（流量28.3L/min，可測(cè)0.3μm-10μm粒子）、TSI 9306（激光散射原理，支持連續(xù)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)），需經(jīng)計(jì)量校準(zhǔn)合格，且在有效期內(nèi)。

- 輔助設(shè)備：溫濕度計(jì)（監(jiān)測(cè)環(huán)境溫濕度對(duì)粒子分布的影響）、風(fēng)速儀（檢測(cè)氣流速度是否符合設(shè)計(jì)要求）、便攜式打印機(jī)（現(xiàn)場(chǎng)打印數(shù)據(jù)）。

2. 試劑

- 無特殊試劑，實(shí)驗(yàn)中需使用經(jīng)消毒的采樣管（避免交叉污染）、校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)粒子（如聚苯乙烯乳膠球，用于定期驗(yàn)證計(jì)數(shù)器準(zhǔn)確性）。

四、檢測(cè)數(shù)據(jù)

 1. 監(jiān)測(cè)計(jì)劃

- 監(jiān)測(cè)頻率：關(guān)鍵區(qū)域（如制藥灌裝區(qū)、半導(dǎo)體光刻區(qū)）每小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)；一般區(qū)域每日監(jiān)測(cè)3次（班前、班中、班后）。

- 采樣點(diǎn)布置：按ISO 14644要求，根據(jù)潔凈室面積劃分采樣點(diǎn)（如面積＜10㎡設(shè)3個(gè)點(diǎn)，10-30㎡設(shè)5個(gè)點(diǎn)），涵蓋操作面上方0.8-1.5m高度及回風(fēng)口附近。

- 采樣參數(shù)：每個(gè)點(diǎn)采樣時(shí)間≥1分鐘，采樣體積≥100L（確保數(shù)據(jù)代表性）。

2.數(shù)據(jù)記錄與分析

- 記錄內(nèi)容：采樣時(shí)間、地點(diǎn)、儀器編號(hào)、溫濕度、粒子濃度（0.5μm、5.0μm粒子數(shù)/m3）、操作人員等。

- 數(shù)據(jù)閾值：根據(jù)潔凈室等級(jí)設(shè)定（如級(jí)潔凈室要求0.5μm粒子≤3520/m3，5.0μm粒子≤20/m3）。

- 異常判定：當(dāng)單次檢測(cè)值超過閾值，或連續(xù)3次檢測(cè)值呈上升趨勢(shì)時(shí)，判定為異常。

3.示例數(shù)據(jù)（某級(jí)潔凈室）

采樣點(diǎn) 時(shí)間 0.5μm粒子數(shù)（個(gè)/m3） 5.0μm粒子數(shù)（個(gè)/m3） 狀態(tài)

操作區(qū)1 08:00 2100 12 正常

回風(fēng)區(qū) 10:30 3800 25 異常（超閾值）

設(shè)備附近 14:00 2800 15 正常

五、結(jié)論

 1. 本方案通過規(guī)范空氣粒子計(jì)數(shù)器的監(jiān)測(cè)頻率、采樣點(diǎn)布置及數(shù)據(jù)記錄，可有效管控潔凈室粒子濃度，確保數(shù)據(jù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)回風(fēng)區(qū)粒子濃度異常，經(jīng)排查為HEPA過濾器局部泄漏，及時(shí)更換后重新檢測(cè)，數(shù)據(jù)恢復(fù)至正常范圍（0.5μm粒子2900個(gè)/m3，5.0μm粒子18個(gè)/m3），驗(yàn)證了異常處理流程的有效性。

3. 持續(xù)執(zhí)行本方案可保障潔凈室長(zhǎng)期穩(wěn)定達(dá)標(biāo)，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為凈化系統(tǒng)維護(hù)、人員操作規(guī)范提供數(shù)據(jù)支持。建議定期（每季度）對(duì)空氣粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校準(zhǔn)，進(jìn)一步提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。