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藥用明膠的凝凍強度

來源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2025年07月28日 09:57  
藥用明膠的凝凍強度(又稱凍力、凝膠強度)是衡量其品質的關鍵指標之一,直接關系到明膠在醫藥領域的應用性能,如膠囊成型性、穩定性等。以下從定義、檢測原理、標準要求及影響因素等方面詳細說明:

一、定義

凝凍強度指在特定條件下(濃度、溫度等),明膠形成的凝膠所能承受的壓力,通常以Bloom 克(Bloom g) 為單位。它反映了明膠分子鏈之間通過氫鍵等作用力形成三維網絡結構的能力,數值越高,凝膠的堅固性和彈性越好。

二、檢測原理

按照標準方法,將藥用明膠配制成6.67% 的水溶液,在規定溫度(通常 4℃)下靜置一定時間(如 16-18 小時)使其完*凝膠。隨后,用直徑為 12.7mm 的圓柱探針,以特定速度(如 2mm/s)垂直壓入凝膠表面以下 4mm 深度,此時所需的力即為該明膠的凝凍強度。

三、標準要求

國內藥用明膠的凝凍強度主要依據輕工行業標準《QB 2354-2005 藥用明膠》,具體要求如下:


  • 藥用明膠按凝凍強度分為兩個等級:

    • 200 Bloom 級:凝凍強度≥200 Bloom g;

    • 100 Bloom 級:凝凍強度≥100 Bloom g。


該標準與國際標準(如 AOAC、BS 757)的檢測方法一致,確保了檢測結果的通用性。

四、影響因素

  1. 原料與生產工藝:
    • 原料(如動物皮、骨)的來源和處理方式會影響明膠的分子量分布,分子量越高,凝凍強度通常越大;

    • 提取過程中的溫度、pH 值等參數若控制不當,可能導致明膠分子鏈斷裂,降低凝凍強度。

  2. 儲存條件:
    • 明膠吸潮后易發生降解,長期暴露在高溫、高濕環境中,會導致凝凍強度下降;

    • 儲存時間過長也可能因氧化等反應使性能衰減。

  3. 檢測條件:
    • 凝膠濃度、靜置溫度和時間嚴格影響結果,需嚴格遵循標準操作(如 4℃冷藏凝膠);

    • 儀器精度(如探針垂直度、壓力傳感器靈敏度)也會導致誤差。

五、應用意義

在醫藥領域,凝凍強度直接影響產品質量:


  • 用于硬膠囊殼生產時,高凝凍強度的明膠能確保膠囊殼具有足夠的硬度和韌性,避免運輸或儲存中破碎;

  • 在軟膏、栓劑等制劑中,適宜的凝凍強度可保證劑型的穩定性和使用便利性。


綜上,藥用明膠的凝凍強度是其核心質控指標,需通過標準化檢測(如使用凍力儀、質構儀等設備)確保符合行業標準,以滿足醫藥生產的嚴格要求。



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