標準品的有關知識

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國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質 檢查等標準物質， 它是國家藥品標準不可分割的組成部分。

國家藥品標準物質是國家藥品標準的 物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校 正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量 *的工具。

目前， 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質 1242 種， 其中中藥化學對照品 288 種，對照藥材400種，兩者占總數的一半以上， 國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查 含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要 求， 并由*藥品監督管理部門的機構分發。 企業工作標準品或參考品必須經國家標準品 或參考品標化后方能使用。 中檢對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同 的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質 的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。

標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，均由*藥品監督管 理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效 價測定的標準物質，一標準品進行標定；對照品出另有規定外，按干燥進行計算后使用。