美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）2025年7月7日本周一宣布，該生物醫學機構將不再向僅依靠動物試驗的新撥款提案提供資金。該政策在FDA和NIH減少動物試驗研討會上由NIH代理項目協調、規劃和戰略倡議副主任Nicole Kleinstreuer博士揭曉。

“我今天很高興地宣布，所有新的 NIH 資助機會都應該納入考慮 NAMS ，”Kleinstreuer 在研討會上表示，他指的NAMS是新方法，這是一代替代方案，包括計算機建模、人工智能和“器官芯片”技術。“NIH 將不再專門尋求動物模型的提案。”

該政策緊隨 FDA 4 月的相關公告之后，該公告制定了自己的計劃，以“逐步取消對單克隆抗體和其他藥物的動物試驗要求”。

公共衛生的必要演變

NIH 政策的具體措辭并未強制要求替代臨床前測試。因此，禁止僅使用動物模型的提案會產生一個潛在的漏洞：只要包含次要的 NAM 組件以滿足要求，研究計劃仍然可以壓倒性地基于動物研究。

但是，FDA 和 NIH 的明確支持對一些傳統合同研究組織 （CRO） 的商業模式構成了直接挑戰，這些組織的收入歷來依賴于繁殖研究動物和進行大規模動物研究。

Kleinstreuer 將該政策定義為公共衛生的必要演變，并解釋說，該機構的目標“真的不能使用過時的基于動物的模型來實現，這些模型無法轉化為人類結果，”她說。“我們必須擁抱新技術。”

此舉正值越來越多的證據表明動物試驗的局限性。正如 FDA 專員 Martin Makary 博士的特別助理 Tracy Beth Hoeg 博士在研討會上指出的那樣：“由于在人體中缺乏安全性或有效性，超過 90% 的通過動物試驗的藥物最終沒有得到 FDA 的批準“。

從古老的實踐到現代科學

在科學實驗中使用動物有著悠久的根源，但 20 世紀的一場災難鞏固了動物試驗在美國的法律要求。在研討會期間，Hoeg 博士解釋了這一關鍵時刻：“1938 年，《食品、藥品和化妝品法案》獲得通過，以確立上市前的安全性。Hoeg 繼續說道。“那時動物試驗開始成為常態......在磺胺災難之后，將防凍劑放入磺胺中，造成 100 多人死亡，其中包括許多兒童。直到 2007 年，FDA 消費者雜志一直是該機構的雜志，它在 1981 年的一篇文章中詳細介紹了這一事件，標題為“覆盆子的味道，死亡的味道：1937 年長生不老藥磺胺事件”。

這項法律使動物試驗成為近一個世紀的“黃金標準”。然而，命運之風最近發生了變化，為 2022 年通過 FDA 現代化法案 2.0 的新 NIH 政策鋪平了道路。

NAMS 的興起

這一政策轉變的核心是 NAMS，指的是前面描述的一組替代技術。FDA 藥物評估和研究中心 （CDER） 代理主任 Jacqueline Corrigan-Curay 博士提供了一個簡明的定義：“我們所說的 NAMS 是什么意思。這是替代方法，一種減少或取代動物試驗以進行效益風險評估的測試策略“。

除了更合乎道德之外，NAM 的一個關鍵驅動力是克服一些動物研究的科學不可靠性。FDA 的 Steven Musser 博士分享了一個關于可重復性挑戰的軼事：“你可能有一個案例，有人可以進行測試。你問他們，'我們想嘗試這一系列的化學品。他們會說，'我要讓 Bob 來做這件事，因為 Bob 真的很擅長這個。…Bob 這樣做的原因是，他可以獲得可重現結果的人。這不是一件好事。

善待動物組織 （PETA） 高級副總裁凱西·吉列爾莫 （Kathy Guillermo） 贊揚了這一公告：“PETA 為 Nicole Kleinstreuer 博士歡呼......并贊揚 NIH 的開創性新政策，即不允許宣布為僅限動物的實驗提供資金。

在一份聲明中，吉列爾莫強調了實現這一目標的漫長旅程：“PETA 科學家、研究人員、活動家和支持者幾十年來一直在為此努力......這將使數百萬動物免于多年來的悲慘生死，將美國科學推向 21 世紀，并無動物的研究，從而挽救更多的生命”。

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