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Milli-Q®超純水,讓元素雜質無處遁形

來源:默克生命科學-默克化工技術(上海)有限公司   2025年07月07日 10:26  

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藥品中的元素雜質有多種來源


在藥物生產環節,已知風險的元素可能會有多種來源,它們可能不僅不能為患者提供治療,有的元素可能影響藥品穩定性,甚至具有毒性。

 

圖片 合成中有意添加的催化劑殘留

 

圖片 實際存在(藥品礦物來源輔料)

 

圖片 潛在來源(與生產設備或包裝相互作用而引入)

 

ICH Q3D 中根據潛在風險提供了24 種元素雜質并進行了分類,以及提供了不同給藥途徑下的每日允許暴露量。

滿足ICH Q3D藥品元素

雜質分析的用水選擇

制藥用水,不僅應符合藥典標準,更應滿足精密分析儀器的要求,用于微量元素分析的水必須是質量非常高且穩定的水。

 

多種儀器方法可用于元素雜質分析(如原子吸收光譜法、熒光光譜法、ICP-MS、ICP-AES等),其中 ICP-MS 和 ICP-AES 是美國藥典USP<233>推薦的兩種檢測方法,在中國藥典中ICP-MS 和 ICP-AES也是測定多種元素雜質的常用方法。

 

在ICP-MS或ICP-AES元素分析中,超純水得到廣泛使用。

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Milli-Q®超純水系統低含量微量元素,滿足藥品微量元素分析要求

 

產出的超純水僅含低ppt水平的微量元素,滿足嚴格用水要求

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核心純化技術,確保水質穩定

雙重負反饋恒流,高效棄水回收RO

專利抗結垢EDI,持久提供高品質純水

全新IQnano樹脂,顯著提升離子交換效率

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完善的水質監控 --- 電阻率+TOC雙參數監控

智能化人機交互界面,簡單、直觀顯示水質狀態

實時在線監測電阻率&TOC,確保無憂水質

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可拓展至更低元素含量(亞ppt水平),以滿足更低檢測

專為痕量元素分析量身定制

與水接觸的材料均采用PVDF或全氟橡膠材料,流路中無任何金屬部件

腳踏開關取水,整個工作流程中不需要用手觸摸取水手臂,使用戶有充分的靈活性和水質保障

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一等獎:華為藍牙耳機 x1

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二等獎: GERM定制水杯 x2

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三等獎:Mii-Q定制帆布袋 x10

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數量有限,先到先得!

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溫馨提示

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本活動面向所有中國大陸地區Milli-Q®水機最終用戶。

2


本活動最終解釋權,歸默克化工技術(上海)有限公司所有。

 

 

 

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