前 言

在生命科學的戰場上，細節決定成敗，安全定義未來。一劑疫苗或一支CAR-T細胞治療藥物的誕生，背后是幾十道嚴苛的質量控制關卡。其中，生物制品的核酸殘留不僅是監管機構的紅線，更是患者安全上的“隱形炸-彈”。宿主核酸存在致瘤、感染、干擾代謝等潛在安全風險，因此，各國藥品監督管理機構對生物制品的宿主核酸殘留量都有著嚴格的限度控制。

為了重塑生物制品的安全邊界，全-能核酸酶正在悄然成為此領域的核心防線。全-能核酸酶廣泛用于疫苗樣品、細胞和基因治療制品及重組蛋白藥物中的核酸殘留去除，以降低核酸污染和毒性風險，提高產品的安全性。

義翹神州全-能核酸酶（SuperNuclease®）具有高純度、高活性、內毒素低等特點，可高效去除生物制品生產過程中的核酸殘留。SuperNuclease®已被眾多生物制品企業和科研人員采用，用于預防細胞結團、降低大分子樣本粘度、去除疫苗、重組蛋白中的外源性核酸以及病毒顆粒表面的核酸。

為了滿足更多客戶的需求，義翹神州開發了SuperNuclease®升級版核酸酶：SuperNuclease® Pro（貨號：SSNP02），具有以下優勢： 

①在細胞或病毒收獲液中具有更高活性 

②有效去除難水解DNA（如染色質或凋亡小體中的） 

③對室溫條件和PBS緩沖液“友好”

“酶”力全開，義翹神州核酸清除解決方案

義翹神州全-能核酸酶再添一員“大將”，殘留核酸去除解決方案更加完備。不僅具有研究級的核酸酶，還依托于ISO 13485和GMP質量管理體系，提供GMP級別的全-能核酸酶系列產品，并且開發出研究級和無動物源GMP級的耐高鹽全-能核酸酶，適用于中、高鹽條件下的殘留核酸去除。

全-能核酸酶：生物制品的“終-極清道夫”

義翹神州全-能核酸酶（SuperNuclease®）來自粘質沙雷氏菌，是經過基因改造的非特異性核酸內切酶，具有4大核心特性：

①廣譜性：降解雙鏈、單鏈、線狀、環狀等任意形式的DNA和RNA

②高效性：完-全將核酸降解成3-5個堿基長度的5'-單磷酸寡核苷酸

③隨機性：對核酸堿基序列無特異性要求，可在鏈內任意核苷酸間進行切割

④穩定性：在較寬的pH值和溫度范圍內保持活性，適合多種實驗條件和應用場景

無論科學研究還是工業化生產，SuperNuclease®是去除生物制品中核酸的有效工具酶。通過高效的核酸去除，明顯提升后續實驗、生產的效果和產量，性能優于其他核酸去除方法。

SuperNuclease®全-能核酸酶的應用場景：

1、病毒載體制備

病毒載體是疫苗、細胞和基因治療（CGT）的重要物料之一。全-能核酸酶能夠去除病毒類產品的外源性核酸，降低核酸殘留毒性風險，提高產品安全性，還可以去除纏繞在病毒、包涵體等顆粒表面的核酸，有利于顆粒的釋放和純化。在基因編輯領域，SuperNuclease®還能去除基因編輯過程中多余的DNA或RNA，優化編輯效率和提高靶向準確性。

2、改善重組蛋白純化工藝

在細胞或組織裂解過程中，會釋放大量的基因組DNA，經常會與核蛋白形成復合物，增加提取物的粘度，會造成蛋白提取效率降低或丟失。在細胞裂解時同步加入一定量的全-能核酸酶，能夠清除粗提物中的核酸，減少對蛋白純化步驟的潛在干擾，提高產物的純度和收率。工程細胞裂解后加入SuperNuclease®可降低料液的黏度，縮短處理時間，提高蛋白產量。

3、防止細胞聚集結塊

外周血單核細胞（PBMC）可以模擬體內環境，為藥物研發提供體外模型，如疫苗研發過程中需要量化疫苗誘導的T細胞反應期間。為了防止儲存的PBMC在解凍時細胞成團，需要添加SuperNuclease®。在CAR-T細胞治療的大規模生產過程中，SuperNuclease®有效去除殘留的核酸物質，降低潛在風險。在連續培養或無血清培養中，在細胞培養物的收獲過程中添加全-能核酸酶，可保持細胞培養體系的清潔。

4、優化發酵或細胞產物提取效率

在發酵和細胞工程中，在大腸桿菌細胞裂解液中添加全-能核酸酶，可以有效提高膜過濾性能。在大規模酶制劑生產中，利用SuperNuclease®去除微生物發酵液中的核酸，可大幅提高酶的純度和活性，從而提升產品競爭力。

5、提高基礎研究成功率

進行基因表達分析、細胞信號轉導研究時，加入SuperNuclease®處理樣本，能減少核酸對蛋白質互作研究的干擾，提高實驗的準確性和可靠性。用于ELISA、WB、電泳或層析的樣品，經過核酸酶處理后可提供分辨率和回收率。

總之，生物制品從病毒載體構建、細胞采集、處理到最終成品制備，每一步都可能產生核酸雜質。使用全-能核酸酶有效去除這些雜質，確保生物制品的安全性和有效性。在生產原料預處理或中間產物提純階段加入全-能核酸酶，能顯著優化產品質量。因此，全-能核酸酶的重要性日益變大，已成為生物制品和工業生產過程中不-可或缺的質量控制工具。

義翹神州生物制品核酸高效清除方案

義翹神州成功開發一系列全-能核酸酶（SuperNuclease®），包括科研級、GMP級，以及適用于中、高鹽條件的耐高鹽核酸酶。新上線的升級版SuperNuclease® Pro（貨號：SSNP02）更是在細胞/病毒收獲液中具有高活性，有效去除染色質、凋亡小體中難水解DNA，應用場景更廣泛。

義翹神州還提供核酸酶殘留檢測試劑盒（貨號：KIT-SSNP01）和核酸酶活性檢測試劑盒（貨號：NE001），在解決生物制品核酸污染的同時，有效降低酶本身的殘留風險。

免責聲明：義翹神州內容團隊僅是分享和解讀公開的研究論文及其發現，專注于介紹生物醫藥研究新進展。本文僅作信息交流用，文中觀點不代表義翹神州立場。隨著對疾病機制研究的深入，新的實驗結果或結論可能會修改文中的描述，還請大家理解。

本文不屬于治療方案推薦，如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。