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中檢院文章:電阻法用于病毒顆粒的粒徑分布檢測和穩定性監測

來源:瑞芯智造(深圳)科技有限公司   2025年04月30日 11:31  

近日,中國食品藥品檢定研究院兩科室(同時也是藥品監管科學全國重點實驗室,國家衛健委生物技術產品檢定方法及其標準化重點實驗室,國家藥監局生物制品質量研究與評價重點實驗室)在2025年第2期《藥學研究》Journal of Pharmaceutical Research上聯合發表實驗研究文章《電阻法測定人乳頭瘤病毒病毒樣顆粒的粒徑》

中檢院文章:電阻法用于病毒顆粒的粒徑分布檢測和穩定性監測



中檢院研究者采用基于電阻法,即電阻脈沖感應(RPS) 技術的NanoCoulter納米庫爾特粒度分析儀對人乳頭瘤病毒(HPV) 疫苗原液中的病毒樣顆粒 (VLP) 樣本的粒徑進行測定分析,并從準確性、精密度和重復性等維度分別進行了方法學驗證。作者通過驗證數據得出結論:

  • 電阻法測量結果具有較好的準確性,且儀器性能良好,具有較好的穩定性。

  • 電阻法測量結果具有較好的精密度(RSD = 0.5%)。

  • 電阻法測量具有較好的樣本重復性(RSD = 1.74%)。

  • 電阻法的粒徑分辨率高于動態光散射(DLS) 法,且被認為是分辨率最高的方法。

  • 與DLS法相比較,電阻法測定結果相對穩定,波動較小。電阻法可以在樣品濃度較低時,仍能保持(粒徑)檢測結果的穩定。

  • DLS法檢測的是水合粒徑,結果偏大;而電阻法測量粒徑的結果與電鏡檢測相當,也與真實病毒粒徑接近。

  • 通過電阻法檢測VLP的粒徑變化,可以檢測VLP顆粒的聚集狀態,從而對其質量狀況進行監測。

最后,作者總結道,“以HPV疫苗顆粒為模型建立的VLP粒徑大小的電阻法檢測,可以做到快速、簡便、準確且重復性好,其結果與負染電鏡結果相當電阻可以較好地對VLP 顆粒進行質量控制。”



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NanoCoulterTM 粒度分析儀





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