工作標準品檢定規程

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1、目的：建立工作標準品的管理規程。對自制的工作標準品進行標化驗證，保證工作標準品與基本標準品的等效性，從而確保測定結果的準確性。
2、范圍：檢測中心檢測過程中所用的所有工作標準品。
3、責任：檢測中心。
4、內容：
4.1法定標準品及標定檢驗方法：法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現行批號。要選擇藥典的檢驗方法。不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。
4.2工作標準品質量標準的建立
要首先建立工作標準品的質量標準，總的原則是在原法定標準的基礎上建立，該標準要嚴于藥典標準。要將主成份含量提高，有關物質的限度降低，其它項目可不變。
4.3工作標準品的標定
4.3.1要按照工作標準品的質量標準進行標定檢驗。標定時要全檢，復標時只測定含量。標定或復標合格后,經批準后，可用作工作標準品。如果選用了近期生產的質量較好的放行原料藥作為工作標準品，標定時可以只測定含量。
4.3.2有BP、USP或EP等標準品時
4.3.2.1如果標定的是USP工作標準品，那么標定時要使用USP現行批號的法定標準品，其它類推。
4.3.2.2 工作標準品的標定過程
A 若需要，應對標準品進行預處理（如干燥）；
B 選用兩個熟練的人員進行標定；
C 各稱取一份法定標準品，三份樣品；
D 系統適應性試驗應合格；
E 同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%；
F 平均后作為標定結果 。
4.3.3 無BP、USP或EP等標準品時
4.3.3.1當無*標準品時，自制工作標準品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩次，含量結果的RSD應不大于1.0%經計算后的結果作為此自制標準品的*純度值。
4.3.3.2此方法的每個平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用。此時，總平均值可用作自制標準品的純度值。但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。
4.4工作標準品的有效期及復標日期。
4.4.1工作標準品的有效期為兩年（從標定之日起算，短于原料藥的有效期）。
4.4.2工作標準品含量每半年復標一次。