溶出儀的檢查程序
籃軸筆直度:裝上籃軸,將數字水平儀緊貼籃軸的旁邊面丈量筆直度,記載數值1;再將水平儀沿籃軸旋轉90°丈量筆直度,記載數值2。依照CFDA2016輔導準則/FDA(DPA-LOP.OO2)/ USPToolkit V2.0 /ASTM的要求,每根籃軸兩次丈量的數值均不得超出90.0°±0.5°。
溶出儀外觀查看:經過目視查看,溶出杯的杯體應潤滑,無洼陷或凸起,無劃痕、裂縫、殘渣等缺點;轉籃的籃體應無銹蝕,無網眼堵塞或網線伸出,無網眼或籃體變形等現象;籃軸應無銹蝕,槳面涂層應潤滑、無脫落。
溶出儀杯筆直度:將數字水平儀緊貼溶出杯內壁丈量筆直度,記載數值1;再將數字水平儀沿內壁旋轉90°丈量,記載數值2;可在溶出杯邊緣的下面墊入填充物改進溶出度儀的筆直度。
藥物溶出儀水平度:卸下所有籃軸,封閉水浴。將數字水平儀放在溶出杯的水平面板上丈量,記載數值1;再從與之筆直方向的水平面板上丈量,記載數值2。依照CFDA2016輔導準則/USP Toolkit V2.0的要求,兩次丈量的數值均不得超出0.5°。可調節溶出儀底面的螺絲改進溶出度儀的水平度。
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