懸浮粒子在線監測系統中如何設置警戒限度報警值？
根據2010版GMP要求，第十條 應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。
第十條 應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測
1. 根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。
2. 在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對*區進行微粒監測。工藝的污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。*區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，灌裝點≥5μm粒子也許不能始終如一地符合標準，這種狀況是可以接受的。
3. 在B級區可采用相似于*區的監測系統。根據B級區對相鄰*區的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整。
4. 懸浮粒子的監測系統應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
5. 日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空調凈化系統驗證時的空氣采樣量不同。
6. 在*區和B級區，連續或有規律地出現少量≥5.0μm粒子計數時，可能是污染事件的征兆，應進行調查。
7. 生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15~20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應達到表中的“靜態”標準。
8. 應按照質量風險管理的原則對C級區和D級區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒/糾偏限度可根據所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規定要求。
9. 溫度、相對濕度等其他指標取決于產品及操作的性質，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響。

對*區必須進行動態監測，監控的警戒/糾偏限度要求根據所從事操作的性質來確定。判斷監測點在生產過程中人為干預、偶發事件及系統的損壞的狀態。所以監測的警戒值的設置根據不同點的狀況設置，每個點的警戒值可能都不*一樣。具體設置警戒值有如下兩個方法：

1、 *種方法，一般將一周的數據作為基數，平均值*d作為基準，參照一周的大值，在潔凈度允許范圍內，以（平均值*d）作為警戒值。
這里的d值一般為1.1-1.5范圍內。也就是將基數值放大10%-50%作為基準值。
運行一個月后再以同樣的方式調整該值。
警戒值不是一成不變的，在一段時間內是隨著工位和環境的變化而變化的。但必須保證警戒值不得超過環境潔凈度的要求值。

2、第二種方法：設置警戒值按環境潔凈度值設置。對于*，警戒值直接設置為*潔凈度超標值的50%-80%，可根據實測的潔凈環境情況和工位點狀況設置。
比如：按*環境潔凈度超標值的60%設置如下：
0.5um警戒值=3520*60%=2112,
5.0um警戒值=20*60%=12
過了一段時間之后，如經常出現報警的話，再調整該值，一般上浮10%，直至到超標限度范圍。

這種兩種設置警戒限度值中，第二種方法設置比較簡單，大部分操作者喜愛采用。鴻基潔凈科技的懸浮粒子在線檢測系統是通過計算機化驗證的系統，以上兩種設置警戒報警值時，鴻基在線檢測系統按時間、操作人員、系統狀態等信息記錄警戒值變更情況并形成報表，符合2015藥典計算機化驗證要求。