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離子色譜測定氯膦酸二鈉含量及其有關物質

閱讀:806      發布時間:2022-9-6
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氯膦酸二鈉(Clodronate Disodium)又名氯屈膦酸二鈉,化學名二氯亞甲基二膦酸二鈉,為第二代雙膦酸類藥物,用于治療骨質疏松癥,變形性骨炎,惡性腫瘤骨轉移引起的高鈣血癥和骨痛癥等,其作用效果比第一代雙膦酸類藥物依替膦酸鈉強十倍。氯屈膦酸二鈉溶于水中生成帶負電荷離子,無明顯的紫外吸收。由于其水溶性和帶電性,用反相HPLC和GC檢測,都必須進行柱前衍生。而絡合滴定的選擇性有限。而根據其帶電性,使用離子交換色譜分離則有很大的優勢,因氯膦酸二鈉本身就帶負電荷,可以用電導檢測器檢測,檢測限為0.04 µg/mL。氯膦酸二鈉的含量測試和有關物質分析方法在2010版藥典修訂為使用離子色譜法檢測。主成分及有關物質分離參見譜圖1-6和1-


(1)含量測定分析條件:

儀器:離子色譜儀帶電導檢測器

色譜柱:IonPac AS11-HC,9.0 µm,250×4mm, P/N:052960; IonPac AG11-HC,9.0 µm,50×4mm, P/N:052962;柱溫:30 ℃;淋洗液:45 mmol/L KOH,等度淋洗;流速:1.2 mL/min;進樣量:25 µL;檢測方式:抑制型電導檢測,陰離子電解再生抑制器,自循環模式,抑制電流134 mA;

11.png

2)有關物質分析條件:儀器:離子色譜儀帶電導檢測器;色譜柱:IonPac AS11-HC,9.0 µm,250×4mm, P/N:052960; IonPac AG11-HC,9.0 µm,50×4mm, P/N:052962;柱溫:30 ℃;淋洗液條件:帶CR-ATC的EGC產生KOH,淋洗液條件見表1-5;流速:1.2 mL/min;進樣量:25 µL;檢測方式:抑制型電導檢測,陰離子電解再生抑制器,自循環模式,抑制電流149 mA;

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