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戴安離子色譜關于利塞膦酸鈉含量及其有關物質

閱讀:521      發布時間:2022-3-2
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利塞膦酸鈉(Risedronate sodium),為第三代雙膦酸類藥物,用于治療變形性骨炎和骨質疏松癥,主要作用 為抑制破骨細胞形成,附著于骨表面影響破骨細胞活性,促進破骨細胞凋亡。其具有強大的抗骨吸收作用,效果 是一代雙膦酸類藥物的5000倍。 利塞膦酸鈉因其結構中存在兩個極性的膦酸基團,在水中以離子形式存在,在反相高效液相色譜柱上難以保 留,需使用離子對試劑。此外利塞膦酸的結構具有金屬離子螯合作用,在反相液相色譜中峰形較差,不得不添加 如EDTA等螯合試劑,抑制利塞膦酸與金屬的螯合。


因此,利塞膦酸分離采用離子色譜法更為合適。美國藥典國家 處方集(USP-NF)采用離子色譜法對利塞膦酸鈉進行含量和部分有關物質測定,中國藥典2010版尚無收錄


儀器:離子色譜儀帶電導檢測器; 色譜柱:IonPac AS7,10 µm,250×4mm, P/N:035393; IonPac AG7,10 µm,50×4mm, P/N:035394; 柱溫:25 ℃; 淋洗液:4.8 mmol/L EDTA,氫氧化鈉調pH 9.5±0.1, 等度淋洗; 流速:0.8 mL/min; 進樣量:20 µL; 檢測方式:紫外檢測,263 nm; 譜圖見1-8。

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