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膠囊制劑技術制備簡介
點擊次數：515 發布時間：2011-6-14
硬膠囊劑系以下述制劑技術制備，將藥物充填于空心膠囊中。
一、將一定量的藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的
粉末或顆粒。
二、取一種或多種速釋小丸或緩釋、控釋小丸，單獨填充或混合后填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。
三、將藥物粉末直接填充。
軟膠囊劑系指將一定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體狀物，密封于球形或橢圓形的軟質囊中，可用滴制法或壓制法制備。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或/和其他適宜的藥用材料制成。
腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經藥用高分子材料處理或其他適宜方法加工而成，亦可用適宜的腸溶材料制備而得，其囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。
膠囊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料，均不應造成膠囊殼的變質。
二、小劑量藥物，應先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。
三、膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形或破裂現象，并應無異臭。
四、除另有規定外，膠囊劑應密封貯存，其存放環境溫度不高于30℃，防止發霉、變質，并應符合微生物限度檢查要求。
平均裝量 裝量差異限度
0.30g以下 ±10%
0.30g或0.30g以上 ±7.5%
「裝量差異」 膠囊劑的裝量差異限度，應符合右表規定。
檢查法除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內容物（不得損失囊殼）;硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑自然揮盡;再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異的檢查。
「崩解時限」 按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規定外，均應符合規定。
凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。