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口服液制劑的工藝要求簡(jiǎn)介
點(diǎn)擊次數(shù)：709 發(fā)布時(shí)間：2011-6-14
在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中明確規(guī)定：口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別也不同。非zui終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬(wàn)級(jí)，zui終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級(jí)。然而，非zui終滅菌口服液體藥品與zui終滅菌口服液體藥品的工藝區(qū)別之一，就是灌軋工藝后的滅菌過(guò)程。 在口服液制劑工藝要求下，其設(shè)備配置可有洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌軋機(jī)、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中：對(duì)洗瓶機(jī)來(lái)說(shuō)，主要考慮到不溶性微粒的控制；對(duì)隧道烘箱來(lái)說(shuō)，主要考慮到熱分布試驗(yàn)和風(fēng)口過(guò)濾效果；對(duì)灌軋機(jī)來(lái)說(shuō)，主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對(duì)雙扉滅菌柜來(lái)說(shuō)，主要考慮到熱分布和熱穿透試驗(yàn)。 但是，口服液制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備合理配置的前題是非無(wú)菌藥品類生產(chǎn)，其zui高潔凈級(jí)別也只有10萬(wàn)級(jí)。通常用于暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級(jí)。我們只有以此前題為出發(fā)點(diǎn)，才能合理有效地把設(shè)備與工藝結(jié)合起來(lái)。
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