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了解細胞和基因治療產品的 CMC 監管環境

閱讀:150      發布時間:2025-02-08
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細胞和基因治療可以為患者提供“治本”的療法,一次性解決疾病根源,而不是讓患者接受長期的“治標”治療,從而大大改善了患者的生活。許多細胞和基因治療產品是針對罕見病的,因此細胞和基因治療產品很多申請了加速審批。這些因素讓細胞和基因治療行業注入勃勃生機,并推動行業深入了解不斷變化的法規要求,以便加快產品的上市進程。然而,要在不犧牲質量的前提下實現這些產品的商業化,行業和監管機構之間需要進行良好的合作和溝通。

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賽默飛世爾科技(中國)有限公司

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