1.預期用途
第二個英國標準(產品代碼64/003)旨在用于校準用于診斷類風濕性關節炎的血清學檢測。擬議的標準在一項大型國際合作研究中進行了表征,并顯示出與類風濕性關節炎血清相當的行為和效力:第一個世界衛生組織國際標準(代碼:W1066)和第一個英國標準(編號:64/002),這兩個標準均來源于與64/003相同的血清庫。1.
安瓿材料經過測試,發現HBsAg和抗HIV呈陰性。新的、高度敏感的技術現在已經表明,這種制劑通過PCR對HCV RNA呈陽性。
2.小心
該制劑含有人類來源的物質,最終產品或其來源的源材料經過測試,發現HBsAg和抗HIV呈陰性,HCV RNA呈陽性。
本制劑不適用于人類或動物。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心,避免割傷。
3.單位面積
每安瓿100國際單位
64/003制劑由13個國家的36個實驗室進行了評估,并在針對第一種IS類風濕性關節炎血清(W1066)的凝集和ELISA免疫測定中進行了檢測。在大多數試驗中,該制劑在免疫學上與第一種IS相似,并在加速降解研究中表現出足夠的穩定性。
4.內容
生物材料原產國:英國。
本標準由類風濕性關節炎患者的凍干血清制成。
5.儲存
將未開封的安瓿儲存在-20°C或以下。
請注意,由于凍干材料的固有穩定性,NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。