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1、 設備描述
1.1設備概述
冷庫是適用于醫療衛生、醫療器械、醫藥工業、生物化學和農業科學等科研和工業生產部門做藥品或樣品保存的設備。
2 、冷庫設備驗證預確認
預確認目的是為了在執行確認方案執行前人員、設備、環境等已具備實施的條件。
3 、安裝確認
安裝確認目的是確認冷庫外觀完好，附件齊全；確認冷庫安裝環境符合設計要求；確認冷庫按照設計要求正確安裝。
4、冷庫設備驗證運行確認
運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據冷庫說明書對啟動/停止、參數設置、溫度控制等功能，以及警報功能進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。
5、性能確認
5.1空載溫度測試
目的：確認冷庫空載狀態下設定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內。
5.2滿載溫度測試
5.2.1目的：確認冷庫滿載狀態下設定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內。
5.3 超溫時限測試
5.3.1 目的：確認冷庫開關門、斷電情況下，溫度超出要求范圍所需時間。
6、偏差
在確認方案的執行過程中，任何背離可接受標準的偏差均應被記錄，并且按要求對偏差進行調查、評估、整改，偏差處理過程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫“偏差報告”。
7 、變更
在確認方案的執行過程中，任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變更內容應有相關人員審核、審批通過后，按照變更后內容實施確認方案。如有變更應填寫“變更報告”。
