生物治療分析檢測技術服務詳情介紹

生物治療分析是指對生物治療相關分子（如dànbáizhì、抗體、核酸和細胞產品）進行全面的結構、功能和特性解析的技術體系。生物治療是一種基于生物分子和細胞技術的新興治療手段，包括單克隆抗體藥物、基因療法、細胞療法和疫苗等。這些療法在腫瘤、遺傳疾病、自身免疫性疾病以及傳染病的治療中展現出強大的潛力。生物治療分析旨在通過現代分析技術評估生物治療產品的純度、穩定性、功能活性以及安全性，確保其質量符合臨床應用標準。具體來說，生物治療分析涵蓋從初步的分子設計到臨床階段的質量控制全流程，能夠幫助研發人員識別關鍵質量屬性（Critical Quality Attributes, CQAs），優化生產工藝，提升藥物的一致性和療效。此外，生物治療分析還是研究產品機制和評估藥物與靶標相互作用的手段，作為現代生物醫藥研發和生產的核心環節，這項分析技術在推動醫藥行業技術創新、提高患者治療效果方面具有意義。

一、生物治療分析的技術核心

1、dànbáizhì藥物的特性分析

生物治療分析針對dànbáizhì藥物的主要特性進行詳細表征，包括一級結構的氨基酸序列、二級結構的折疊狀態，以及翻譯后修飾（如糖基化、脫酰胺和氧化）的情況。這些分析為藥物的功能性和穩定性研究提供了數據支持。

2、核酸療法產品分析

核酸療法如mRNA疫苗和基因編輯工具的質量和穩定性對療效至關重要。生物治療分析通過核酸完整性檢測、序列驗證和純度評估，確保核酸分子具有良好的表達和翻譯效率。

3、細胞療法的表征與評估

細胞療法，如CAR-T細胞治療，需要通過生物治療分析評估細胞的表型特征、功能活性和增殖能力，同時檢測潛在的免疫原性和污染風險，確保產品的安全性和一致性。

4、疫苗的免疫學分析

針對疫苗產品，生物治療分析涵蓋抗原表征、免疫原性測試以及穩定性評估，確保疫苗在刺激免疫反應的同時具有良好的安全性和穩定性。

二、生物治療分析的關鍵步驟

1、樣品準備

樣品的提取和純化是生物治療分析的dìyī步。通過高效的純化流程，確保分析樣品的純度和質量達到要求。

2、結構解析

使用液相色譜（LC）、質譜（MS）等技術對樣品的結構進行精細解析，全面了解其分子特性。

3、功能性檢測

生物治療分析通過SPR（表面等離子體共振）和BLI（雙偏振干涉技術）等手段檢測藥物與靶標的結合能力，評估藥物的生物活性。

4、安全性與穩定性評估

通過檢測殘留雜質、評估產品在不同環境下的穩定性，確保生物治療產品的安全性和長期儲存性能。

三、生物治療分析的優缺點

1、優點

（1）高精度與全面性：生物治療分析能夠以高分辨率獲取分子結構和功能信息，為產品質量控制提供全面支持。

（2）適用范圍廣：適用于從基礎研究到藥物開發的多個階段，涵蓋dànbáizhì、核酸和細胞產品的分析需求。

（3）數據可靠性強：通過多種驗證手段確保分析結果的準確性，為決策提供堅實的科學依據。

2、缺點

（1）分析過程復雜：涉及多種技術和設備，需要高水平的操作技能和zhuānyè知識。

（2）成本較高：由于使用gāoduān設備和試劑，生物治療分析的成本相對較高。

（3）對樣品質量敏感：樣品的質量和純度直接影響分析結果的準確性和可靠性。

百泰派克生物科技為客戶提供高效、jīngzhǔn的生物制藥分析服務。無論是新藥開發還是產品質量控制，我們都致力于為客戶提供高水平的支持，選擇百泰派克生物科技，助力生物醫藥的未來發展。

百泰派克生物科技特色項目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統對dànbáizhì序列進行分析，提供基于質譜的蛋白測序分析服務，包括對dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務。對于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務，對蛋白序列進行分析。

※服務優勢：

1.采用目前世界上*的質譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實現對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質譜平臺結合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學、靶向dànbáizhì組學、多肽組學、翻譯后修飾蛋白組學等多種dànbáizhì組學分析服務。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學服務，助力微量樣本蛋白組學、大樣本群醫學及高通量修飾組學等研究工作。

※服務優勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規模實驗分析，發現新的生物標記物;

2.體內體外多種dànbáizhì標記方法，適用于分析組織、細胞、血液等多種樣品;

3.質譜分析靈敏度高，實驗結果重復度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學分析，分析更系統準確。

三、單細胞質譜流式技術分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質譜流式系統進行單細胞質譜流式技術分析，采用金屬元素標記物（通常是金屬元素標記的特異抗體）標記細胞表面和內部的分子，然后用流式細胞原理分離單個細胞，再用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）分析單個細胞的原子質量譜，zuì后將原子質量譜數據轉換為細胞表面和內部的信號分子表達量。

※服務優勢：

1.技術*，*技術空白

采用金屬標記抗體技術，避免了傳統流式熒光通道少且易相互影響的問題。可在單細胞層面上對多種指標同時進行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標蛋白。

2.分析數量大，成本較低

單細胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細胞匯總的分析數目一般在2x10^4個左右，而流式質譜技術一次（單樣本）就可分析至少10^5的細胞，實現了數量級的提高，且成本不高于單細胞RNAseq。

3.應用前景大

①流式質譜結果可以給出細胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標簽技術與其他技術結合會有新應用方向。除常規蛋白外，質譜流式細胞技術還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細胞存活率、細胞大小、mRNA轉錄子表達量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現

百泰派克生物科技的基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實現10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優化的高通量免疫多肽組學分析平臺進行免疫肽組學分析，可從zuì小的樣品材料中進行可重復的識別和定量。該服務可以應用于大規模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質譜技術，MALDI TOF，高效色譜分離技術，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。旨在提供優質生物藥物分析服務，幫助生物醫藥生產商提高生物藥物品質。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質譜多組學優質服務商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和項目驗證等zhuānyè服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數據冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發、藥物申報注冊和生產放行。

1.公司采用ISO9001質量控制體系，zhuānyè提供以質譜為基礎的CRO檢測分析服務；

2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務；

3.業務范圍覆蓋dànbáizhì組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；

4.七大質量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；

5.服務3000+企業，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優質的生物質譜分析服務!

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