1.1 本文件為編寫用于組織工程支架的原材料或起始材料的材料規范提供指導，以促進細胞和/或生物分子的生長、支持或遞送。本指南不適用于已經處于支架形式或已完成的組織工程醫療產品的材料。

1.2 本指南的目的是為醫療產品中已普遍使用的材料提供相關現有標準和測試方法的概要，并為尚無標準的原材料的臨時使用提供表征指南。

1.3 本指南涵蓋所有主要材料類別的規格和特性，包括聚合物、陶瓷、金屬、復合材料以及人類、動物或植物來源的天然組織。本指南不適用于藥品。

1.4 本指南重點介紹原材料或起始材料的化學、物理和機械性能。它不包括安全性和生物相容性要求，因為安全性和生物相容性測試通常對制成終形式的材料進行，以包括制造和滅菌技術的所有可能影響。