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山東泉科瑞達儀器設備有限公司
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隨著醫藥行業的快速發展，藥品包裝材料的質量控制變得尤為重要。2025版《中國藥典》對藥用玻璃容器的檢測項目進行了全面修訂，旨在確保藥品包裝的安全性、穩定性和可靠性。本文將詳細探討2025版《中國藥典》對藥用玻璃容器的主要檢測項目及其意義。
一、2025版《中國藥典》修訂背景與框架
2025版《中國藥典》在2015版YBB國家藥包材標準及2020年版藥典基礎上進行了全面修訂，采用1+4+58的通用要求型式，取代傳統的一品一標準模式。其中，4指9622至9625四大材質指導原則，涵蓋玻璃、塑料、橡膠和金屬等藥包材。9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則詳細規范了玻璃材料的性能、質量控制及檢測方法。
二、藥用玻璃容器的分類與應用
根據9622指導原則，藥用玻璃材料主要分為硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩大類：
- I類耐水硼硅玻璃：耐水性最佳，適用于高敏感性藥物。
- 中性硼硅玻璃：化學穩定性良好，常用于注射劑包裝。
- 鈉鈣硅玻璃：因成本較低，多用于化學穩定性要求較低的口服制劑包裝。
藥用玻璃容器的主要應用包括：
- 玻璃輸液瓶：用于大容量輸液，需高耐壓性和耐熱性。
- 玻璃注射劑瓶：用于粉末或液體注射劑，需高化學穩定性。
- 預灌封注射器用玻璃套筒：用于預灌封系統，要求高精度和低內應力。
- 玻璃藥瓶：用于固體或液體口服制劑，需耐腐蝕性。
三、藥用玻璃容器的質量檢測要求
9622指導原則明確了藥用玻璃容器的質量控制項目，包括但不限于以下幾個方面：
1. 化學穩定性
化學穩定性是評估玻璃容器在接觸藥品時是否會發生化學反應，導致藥品變質或容器腐蝕。檢測方法包括酸堿中和滴定、離子色譜等。
2. 耐熱沖擊性
YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀在快速溫差下的穩定性，防止破裂。2025版藥典4019《玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法》提供了冷熱水槽法和烘箱法兩種測試方法。
3. 內應力
內應力檢測通過偏光應力檢測，預防潛在開裂風險。PGY-03偏光應力儀可以有效檢測內部應力分布。
4. 壁厚均勻性
壁厚均勻性檢測壁厚分布，影響機械強度和熱穩定性。DBH-02底厚壁厚測量儀可以多點測量，確保數據直觀。
5. 線熱膨脹系數
線熱膨脹系數（COE）是衡量玻璃材料熱穩定性的核心指標，直接影響其在溫度變化下的尺寸穩定性、耐熱沖擊性和化學相容性。2025版藥典4021《玻璃線熱膨脹系數測定法》規定了測試溫度范圍（20℃~300℃）及判定標準，山東泉科瑞達研發的XRPZ-02線熱膨脹系數測試儀能充分滿足藥典要求。
四、專業檢測儀器的發展與應用
為滿足2025版《中國藥典》要求，專業檢測儀器在藥用玻璃容器質量控制中扮演關鍵角色。山東泉科瑞達儀器設備有限公司推出了多款高精度檢測設備，覆蓋核心性能測試需求，主要包括：
- BPNY-02 玻璃瓶耐內壓力試驗儀
- YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀
- PGY-03偏光應力儀
- DBH-02底厚壁厚測量儀
- XRPZ-02線熱膨脹系數測試儀
2025版《中國藥典》的實施標志著藥用玻璃容器質量控制進入更加科學、系統和靈活的新階段。企業應基于全生命周期風險管理，結合具體應用補充必要檢測項目，確保容器的適用性和安全性。同時，選擇合適的檢測儀器，提升檢測效率和準確性，是確保藥品包裝質量的關鍵。
