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廣州市艾貝泰生物科技有限公司

BUSINESS

當前位置:> 供求商機> AbioBag一次性生物反應袋

[供應]AbioBag一次性生物反應袋

貨物所在地:廣東廣州市

更新時間:2025-06-09 14:23:52

有效期:2025年1月27日 -- 2025年12月9日

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近年來,一次性生物反應器在國內外得到廣泛應用,一次性生物反應器已迅速應用于 臨床生產,并正式進入商業化階段。艾貝泰生物科技有限公司一次性產品線應勢而生, 提供50/200/500/1000/2000L體積的一次性生物反應器及一次性生物反應袋。

近年來,一次性生物反應器在國內外得到廣泛應用,一次性生物反應器已迅速應用于 臨床生產,并正式進入商業化階段。艾貝泰生物科技有限公司一次性產品線應勢而生, 提供50/200/500/1000/2000L體積的一次性生物反應器及一次性生物反應袋。

1.結構

• 上攪拌設計,保持幾何相似性

• 固定高徑比1.8

• 雙槳葉marine攪拌槳

• 3路通氣,1路表層+2路底層

• 大泡0.8mm,微泡150um


2.KLa及氣泡分布測試

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0.8mm氣泡KLa實驗值

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0.8mm氣泡量60RPM



3.膜材:Renolit 9101

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• 多層PE膜結構,不含添加劑及抗氧化劑,產品安全、 穩定

• RENOLIT BF1400系列的新產品,深受全球眾多生物制藥公司 的認可

• 更為柔軟,與支撐容器貼合度高

• 完善的物理、化學、生物相容性以及更嚴苛的E/L測試,檢測結 果真實優異

• EVA材質液體接觸層適用于廣泛的一次性使用系統及波浪式生 物反應器。(另有國產膜材可選)



4.質量管理體系

4.1 外購件質量管理

供應商管理體系評估

       ISO13485認證質量體系

       ISO14001環境認證

入廠檢驗

       外觀與異物檢查

       熱合強度測試

       內毒素

       微生物限度

       不溶性微粒

4.2 生產工藝

       設計評估確認

       環境確認

       生產設備3Q

       工藝驗證

       生產過程控制確認

4.3 產品驗證

       生物相容性( USP-88 ClassⅥ

       生物相容性( USP-87

       化學兼容性

       提取物測試( USP-661

       可提取物研究測試( BPOG

       型式驗證檢驗

       物理強度測試

       提取物安全性評估

4.4 出廠放行檢驗

       外觀檢查

       輻照劑量檢測( ISO11137

       完整性檢查

       截流夾強度測試

       連接牢固度測試

       熱合強度測試

       不溶性微粒

       細菌內毒素

       無菌驗證( GB/T1433.2-2015


5.AbioBag一次性反應袋技術參數表

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