應(yīng)用于測(cè)試各種薄膜、復(fù)合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗(yàn)。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。
注射器是醫(yī)學(xué)臨床使用范圍比較廣泛的一種醫(yī)療器械，其質(zhì)量的優(yōu)劣，直接與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。注射器注射針的穿刺力是否合適直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。為此，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004中就對(duì)注射針穿刺力進(jìn)行了明確的規(guī)定。
測(cè)試儀器
濟(jì)南三泉智能根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合自身的經(jīng)驗(yàn)研發(fā)了注射針針尖穿刺力測(cè)試儀CCY-02DS。該儀器應(yīng)用于測(cè)試各種薄膜、復(fù)合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗(yàn)。
技術(shù)特征
注射針針尖穿刺力測(cè)試儀采用液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。專(zhuān)業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶(hù)連接計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、 分析、打印。由鍵盤(pán)控制液晶顯示屏上的菜單，機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)。實(shí)時(shí)顯示穿刺力和峰值力數(shù)據(jù)，可顯示最大穿刺力及五種峰值力。針尖穿刺力模擬皮膚測(cè)試儀符合GB15811《一次性使用無(wú)菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。
測(cè)試原理
利用三泉智能生產(chǎn)的穿刺力測(cè)試儀使注射針以規(guī)定的速度,垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。
測(cè)試步驟
a.將被測(cè)針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。
b.將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的穿刺力測(cè)試儀的夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
c.將被測(cè)針裝在穿刺力測(cè)試儀上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
d.穿刺力測(cè)試儀按照測(cè)試要求，根據(jù)設(shè)定的參數(shù)后點(diǎn)擊測(cè)試按鍵，測(cè)試儀會(huì)自動(dòng)進(jìn)行測(cè)試。
e.在膜上穿刺過(guò)程中,同時(shí)測(cè)得最大峰值力。
參照標(biāo)準(zhǔn)
GB15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針 附錄B：注射針刺穿力試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法
ISO 7864:2016 EN 一次性使用無(wú)菌皮下注射針頭 要求和測(cè)試方法
