一次性使用人體動脈血樣采集器（動脈血氣針）是血氣分析中重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診斷的準確性與患者安全。YY/T 0612-2022標準為該類產(chǎn)品的物理、生物及化學(xué)性能提供了明確規(guī)范，其中密合性作為關(guān)鍵指標，確保采集器在使用過程中不會發(fā)生液體或氣體泄漏，從而保證血樣質(zhì)量。濟南三泉智能科技有限公司研發(fā)的XLY-HS 正負壓泄漏測試儀，憑借其高精度與可靠性，成為測試動脈血樣采集器密合性的理想設(shè)備。

YY/T 0612-2022 密合性測試要求

YY/T 0612-2022 標準對一次性使用人體動脈血樣采集器的密合性測試提出了明確要求，涵蓋正壓和負壓兩種工況，旨在模擬臨床使用條件，確保產(chǎn)品在實際操作中的密封性能。以下為標準中密合性測試的核心內(nèi)容：

● 正壓密合性測試

正壓密合性測試旨在驗證采集器在高壓環(huán)境下的密封性能。根據(jù)標準要求，測試時需向貯液容器施加 50 kPa 的氣壓，持續(xù)觀察 30 秒，檢查合成血液是否通過芯桿排氣孔或活塞與外套結(jié)合處泄漏。合格的采集器應(yīng)確保無任何液體向外滲漏，以防止血樣污染或損失。

● 負壓密合性測試

負壓密合性測試則關(guān)注采集器在負壓環(huán)境下的氣密性。測試方法為：將采集器裝有約三分之二公稱容量合成血液后，浸入冰水中 1 小時，隨后從錐頭處抽吸空氣至 -5 kPa（約 50 cm H?O）負壓，保持 15 秒，觀察是否有氣體向內(nèi)部泄漏。負壓測試的臨床意義在于防止空氣進入血樣，影響血氣分析的準確性。

測試用合成血液

標準規(guī)定了合成血液的物理特性，以模擬人體血液的行為，確保測試結(jié)果的可靠性。合成血液需滿足以下參數(shù)：

• 表面張力：(0.042 ± 0.002) N/m

• pH 值：(7.3 ± 0.1)

• 黏度：(2.7 ± 0.3) mPa·s

• 電導(dǎo)性：(12.0 ± 1.2) mS/cm

這些參數(shù)確保測試介質(zhì)與人體血液的物理性能一致，為密合性測試提供可重復(fù)的實驗條件。

測試裝置與流程

標準附錄 A 詳細描述了密合性測試的裝置與流程。試驗裝置需提供 700 mm 靜壓頭，通過恒溫水浴（37 ± 1 ℃）保持液體溫度，模擬人體環(huán)境。測試過程中，采集器需按制造商說明書安裝，抽拉芯桿至約三分之二公稱容量，隨后以 30° 角刺入穿刺座，觀察液體流動與泄漏情況。

三泉智能 XLY-HS 正負壓泄漏測試儀的應(yīng)用

三泉智能XLY-HS 正負壓泄漏測試儀專為醫(yī)療器械密封性能測試設(shè)計，其高精度壓力控制與自動化操作特點，使其在 YY/T 0612-2022 密合性測試中表現(xiàn)出色。以下為該儀器在密合性測試中的具體應(yīng)用與優(yōu)勢：

1. 高精度壓力控制

XLY-HS 測試儀能夠精確施加并維持 50 kPa 的正壓和 -5 kPa 的負壓，符合標準要求的測試條件。其內(nèi)置高靈敏度壓力傳感器可實時監(jiān)測壓力變化，確保測試結(jié)果的準確性與可重復(fù)性。在正壓測試中，儀器通過穩(wěn)定氣壓輸出，檢測合成血液是否從芯桿或活塞處泄漏；在負壓測試中，其真空泵系統(tǒng)能夠快速達到并維持 -5 kPa，確保測試過程高效且可靠。

2. 自動化測試流程

XLY-HS 測試儀配備智能化控制系統(tǒng)，可自動完成正壓與負壓測試的全流程，包括壓力施加、時間計時和結(jié)果記錄。操作人員僅需按照標準設(shè)置測試參數(shù)，儀器即可自動執(zhí)行 A.5 和 A.6 規(guī)定的測試步驟，減少人為操作誤差，提高測試效率。

3. 數(shù)據(jù)記錄與追溯

為滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，XLY-HS 測試儀支持測試數(shù)據(jù)的實時記錄與存儲。每次測試的壓力值、測試時間及泄漏情況均可生成詳細報告，便于后續(xù)質(zhì)量審核與追溯。這對于生產(chǎn)企業(yè)按照 YY/T 0612-2022 標準進行合規(guī)性驗證尤為重要。

4. 適應(yīng)多種測試場景

XLY-HS 測試儀不僅適用于動脈血樣采集器的密合性測試，還可擴展至其他醫(yī)療器械的密封性能檢測。其模塊化設(shè)計支持不同測試夾具的快速更換，能夠適配預(yù)設(shè)型與抽血型采集器的不同結(jié)構(gòu)，滿足多樣化測試需求。

測試結(jié)果的判定與報告

根據(jù) YY/T 0612-2022 標準，密合性測試結(jié)果的判定需明確以下內(nèi)容：

• 正壓密合性：無合成血液從芯桿排氣孔或活塞結(jié)合處泄漏為合格，并需記錄具體泄漏部位（若有）。

• 負壓密合性：無氣體向采集器內(nèi)部滲漏為合格，同樣需記錄泄漏部位（若有）。

• 試驗：若因產(chǎn)品性能問題導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)，則判定相關(guān)測試不合格。

三泉智能 XLY-HS 測試儀通過高精度傳感器與自動化記錄功能，可清晰呈現(xiàn)測試結(jié)果，幫助企業(yè)快速判斷產(chǎn)品是否符合標準要求。

實際應(yīng)用中的注意事項

在實際使用 XLY-HS 測試儀進行密合性測試時，以下幾點需特別注意：

1. 合成血液配制：確保合成血液的表面張力、pH 值、黏度和電導(dǎo)性嚴格符合標準要求，以避免測試偏差。

2. 溫度控制：測試裝置需保持 (37 ± 1) ℃ 的水浴溫度，確保合成血液的物理特性與人體血液一致。

3. 操作規(guī)范：按照制造商說明書正確安裝采集器，抽拉芯桿至指定位置，并確保穿刺角度為 30°，以保證測試結(jié)果的可比性。

4. 儀器校準：定期校準 XLY-HS 測試儀的壓力傳感器與真空系統(tǒng)，確保測試精度。

結(jié)論

YY/T 0612-2022 標準為一次性使用人體動脈血樣采集器的密合性測試提供了科學(xué)、嚴謹?shù)囊?guī)范，確保產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和可靠性。濟南三泉智能XLY-HS 正負壓泄漏測試儀憑借其高精度、自動化與多功能特性，成為實施該標準測試的理想工具。通過結(jié)合標準要求與先進測試設(shè)備，生產(chǎn)企業(yè)能夠高效驗證產(chǎn)品性能，滿足監(jiān)管要求，同時為臨床血氣分析提供高質(zhì)量的采集工具，保障患者安全與診斷準確性。

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