YY_T 0497-2018是關于《一次性使用無菌胰島素注射器》的標準，其中包含了注射器的剛性和韌性試驗方法。

剛性檢測方法概述

YY_T 0497-2018標準規定了通過施加一定的壓力或力量來測量注射針的剛度的方法。這種方法通過模擬注射針在穿透皮膚時所受到的力量，確保注射針在實際使用時能夠穿透皮膚而不會彎曲或斷裂，從而保障注射的安全性和有效性。

技術參數

• 撓度測量范圍：0-6mm，精度±0.01mm

• 設定載荷：0-100N，精度±0.1N

• 跨距：0-100mm，精度0.5mm

• 針管規格：0.3mm-3.4mm（包括正常壁、薄壁、超薄壁）

• 加載速度：測試時v=1mm/min，精度±0.1mm/min

剛性試驗步驟

1. 準備階段：

• 將針管放置在剛性試驗儀器上。

• 調整針管和剛性試驗儀器，確保跨距、施力推桿位置與針管規格相對應。

• 使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時確保針管中心線與擱針架中心線重合。

1. 施加力量：

• 按標準中該針管公稱規格相對應的力，以1mm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。

1. 記錄結果：

• 測量并記錄施力點處的針管撓度，精確到0.01mm。

技術特征

• 操作簡便：觸摸屏控制，內置程序，一鍵化操作。

• 數據直觀：儀器自動判斷實驗結束和結果，數據結果直觀。

• 適用性強：試驗角度、次數自由選擇，適用不同醫用不銹鋼針。

• 數據管理：用戶分級權限管理功能，保證數據完整性和規范性；儀器可存儲多組數據，配備微型打印機可快速打印測試結果。

結論

YY_T 0497-2018標準中的剛性檢測方法為醫療器械制造商和監管機構提供了一種準確、可靠的方法來評估胰島素注射針的剛度，從而確保注射針的質量符合安全和有效性的要求。這有助于提高治療工具的質量，保護患者的健康和安全。

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