YY/T 0916系列標準魯爾圓錐接頭檢測要求

隨著醫療器械行業的快速發展，帶有魯爾連接件的醫療器械形狀增加，因錯誤連接導致輸送腸營養液、鞘內藥物或壓縮氣體造成患者死亡或傷害的不良事件時有發生。例如，在某些急癥治療場景中，一個患者使用的多個醫療器械上有多達40個魯爾連接件，一旦發生錯誤連接，就會導致嚴重的不良事件，如將呼吸系統使用的氧氣通入血管內將會帶來極其嚴重的傷害。

為了減少患者治療管路間的意外錯誤連接事故的發生，國際標準化組織ISO/TC210工作組陸續發布了ISO 80369系列的小孔徑標準，我國也將其轉化為YY/T 0916的系列標準，越來越多被引用到相關的產品標準中。

醫用小孔徑連接件通常是指用于醫療器械之間液體和氣體輸送的連接部件，內部直徑小于8.5mm。為保證其使用安全性，既要保證與不同應用領域連接件的非相互連接特性，也要保證與相同領域連接件的可連接性，其非相互連接可通過尺寸驗證和材料設計來保證，可相互連接應通過與標準件的配合效果來檢驗。濟南三泉智能科技有限公司通過標準開發魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S滿足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916測試相關檢測要求。    

魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S

YY/T0916魯爾圓錐接頭檢測方法

1．壓力衰減泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時施加008Nm0.10N·m的扭矩旋轉，或旋轉不超過90°。向組件內加氣流并加壓到300kPa-330kPa，保持15-20秒泄漏不得超過0.005Pam3/s

2．正壓液體泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力，同時施加不超過0.12Nm的扭矩施加300kPa～330kPa的壓力，并保持 30s～35s的時間，應無足以形成一滴水滴落的泄漏跡象

3．負壓空氣泄漏 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08Nm-0.10Nm的扭矩旋轉，或旋轉不超過90°。向組件內施加負壓(-80kPa)-(-88kPa)，保持15-20秒。泄漏不得超過0.005Pa m3/s。

4．應力開裂 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08 Nm-0.12Nm 的扭轉供試連接件使之組裝放置48小時用泄漏實驗評價連接件的應力開裂

5．抗軸向負載分離 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力，同時施加不超過0.12N·m的扭矩反方向施加23-35N的軸向力，其速率大約為10N/s，保持10s試驗接頭不得分離

6．抗旋開扭矩分離 接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08Nm-0.10N·m的扭矩旋轉，或旋轉不超過90°。裝配好后放置10-15min以2r/min的旋轉速度施加旋開扭矩，直至分離，不應在其它方向上施加任何力。旋開的扭矩峰值不應超過0.35N·m

7．抗過載（滑絲）接頭安裝RJT-03S測試儀水平施加不超過27.5N的軸向力，施加0.15 N·m-0.17 N·m的扭矩并保 持5s-10s的時間，應不與標準連接件的螺紋或凸耳發生過載（滑絲）

濟南三泉智能科技有限公司專業從事于醫療器械檢測儀器的開發與生產，針對ISO-80369 YY/0916 GB1962魯爾圓錐接頭介入性導管座、注射器魯爾接頭、預灌封注射器魯爾接頭等開發的系列化儀器可以解決標準中，壓力衰減泄漏、正壓漏液、亞大氣壓漏氣、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載（滑絲）等測試要求。