NOVA-CLEANING VALIDATION
從監管和行業的角度來看，清潔驗證被認為對患者安全和產品質量至關重要，因為它保證了產品污染得到有效控制。在制藥生產線上手動管理清潔過程的方法耗時、容易出現人為錯誤，并可能使制藥廠面臨監管風險。Nova-Cleaning Validation是一個革命性的軟件模塊，它能加快清潔驗證過程，提高結果準確率，降低不合規風險。

NOVA-CLEANING VALIDATION

智能化風險評估系統，鎖定最壞情況。 該系統可定義多種風險因素，如劑量、毒性、可清潔性、溶解度等。這些因素可以單獨或組合設置，賦予用戶全面的評估控制權。系統為所有驗證組確定并顯示最壞情況，使用戶能夠專注于影響產品質量的最大風險因素。一旦任何驗證組屬性發生變化，最壞情況評估便會自動啟動。

自動化的MAC計算。系統為所有采樣點計算 AP1、清潔劑和微生物測試的殘留限值。數百個MAC 公式在幾秒鐘內(而非幾小時)就能執行完畢。計算時考慮了受影響設備鏈上所有可能的產品A和產品B組合和所有驗證組，并突出顯示 MAC 值，令用戶能夠快速、輕松地審查計算結果。

專用的風險控制功能將多項變更的影響整合在一個風險快照中，展示任何可能影響清潔過程驗證狀態的因素變化及其后果。這些因素包括更換設備、引入新產品、修改批次大小，又或是與設備鏈和驗證組中的設備組合和產品相關的其他事項。

降低成本

與人工流程相比，實施自動化清潔驗證系統能顯著節省時間和資源，通過自動化最壞情況判定和數千次 MAC 計算，原本需要數小時的工作可在幾分鐘內完成。

減少錯誤

數據輸入錯誤或計算錯誤會使污染產品出現的幾率增加，將可能導致數百萬美元的損失，而Nova-清潔驗證是一個無紙化系統，減少了人為錯誤。

數據完整性

Nova-清潔驗證符合21 CFR Part 11規定，提供數據安全性和合規性，以及自動化系統評估和計算等功能。監管審計員將能夠清楚地看到過程是否處于受控狀態。

透明化

主數據的電子化管理和審批確保了信息的高效共享。所有與設備、分析方法和驗證組相關的數據對所有利益相關者都可用，為各職能組提供了透明化信息。

簡化管理

針對單一或多個設備鏈的關聯驗證組創建，讓用戶能夠輕松定義和管理產品和設備組合。

系統定義協議

基于已定義的采樣點、分析方法和 MAC 限值，系統自動為驗證組生成采樣計劃。用戶可根據已批準的協議安排驗證或監測事件。

數據與分析

全面的報告功能使用戶只需幾次點擊就能檢索任何數據，并提供多種深入的標準報告。趨勢和統計分析包括能力指數、回歸分析、散點圖和其他圖表類型。

實現合規并防止監管問題

Nowa-清潔驗證通過管理變更并評估動態生產環境中交叉污染和產品雜質相關的風險，顯著提高了產品完整性。方法、APIS、產品、設備和產品族組所發生的變更，系統都會自動評估，以確保產品完整性和監管合規。

Nova-清潔驗證符合21CFRPart1l和EU Annex 11 的要求。該模塊采用基于風險的方法，其設計基于PDA技術報告29和49、ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、清潔過程驗證(7/93)和EU Annex 15。