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隔離器在無菌凍干制劑的應用
閱讀：747 發布時間：2024-12-7在無菌凍干制劑生產中，人是無菌生產中最大的污染源。通過凍干系統設備中的隔離器能夠最大限度地降低人的影響，并能夠大大降低無菌生產中環境對產品微生物污染的風險。 “高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。 "設置在高污染風險操作區的灌裝機、凍干機進出料系統以及軋蓋機都設置了開放式限制進入隔離器。生產過程中的干擾使用手套箱進入，盡可能地避免污染。膠塞鋁蓋的出料也在open-RABS 下進行。
隔離技術與自動化技術相結合是當前中國無菌凍干制劑工藝發展的方向。通過限制操作者的干預，大大降低了凍干核心區域受到污染的風險;另一方面，在生產有毒性或高致敏性產品的產品時，可以很好地保護操作人員。
凍干機隔離器應用：
用于無菌凍干產品的物料防護出料、混料、稱量、分裝等。
保護類型： 保護產品。
用于生物藥品、API產品的凍干出料，稱量和分裝，配置CIP系統
保護類型：保護人員和環境。
產品功能和配置：
凍干機：凍干面積：0.5 -40 ㎡
托盤常見尺寸：300*300mm
凍干機隔離器類型：緩沖艙+主操作艙+出料艙
VHP滅菌：集成隔離器系統
CIP在線清潔