性能

無論在高達(dá) 60℃ 的高溫氣體下連續(xù)使用，還是用于高達(dá) 80℃環(huán)境下的呼吸器，或反復(fù)多次蒸汽滅菌，Emflon PFR 過濾器在完整性和長使用壽命上均有高度保證。在蒸汽滅菌條件 (如125℃) 下，這些筒式濾芯可耐受高達(dá) 1 bar (14.5 psi) 的正向壓差。同時具備高流速和出色的疏水性能，因而整體也更小巧使用方便，可降低的能耗，幫助用戶實現(xiàn)更經(jīng)濟(jì)、更高效的氣體過濾。此外，Emflon PFR過濾器還可在線進(jìn)行前進(jìn)流（擴(kuò)散流）完整性測試或水侵入檢測，且均已與液體細(xì)菌挑戰(zhàn)（即“最差情況"挑戰(zhàn)）相關(guān)聯(lián)

科學(xué)的驗證

Emflon PFR 系列過濾器已經(jīng)被用的方法和靈敏設(shè)備進(jìn)行廣泛的和科學(xué)的驗證過，在液體過濾應(yīng)用中的具有0.2 µm的過濾精度，在氣體應(yīng)用中具有0.003 µm的過濾精度，并已通過以下方法驗證：
10⁷/cm²缺陷型短波單胞菌（假單胞菌）的液體挑戰(zhàn)
缺陷型短波單胞菌（假單胞菌）的氣溶膠挑戰(zhàn)
PP7 噬菌體的氣溶膠挑戰(zhàn)
流速為 100 L/min 下氣態(tài)氯化鈉氣溶膠挑戰(zhàn)（驗證在氣體應(yīng)用中的過濾精度為 0.003 µm）。

特點與優(yōu)勢

最完整的驗證文件確保了產(chǎn)品的除菌效率和安全保障。高流速和低壓差使過濾系統(tǒng)更小巧且安裝和運營成本更低。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更堅固，可保證過濾器的完整性和可靠性。耐蒸汽、使用壽命更長，因此更節(jié)約過濾成本。

結(jié)構(gòu)材質(zhì)

根據(jù) 21 CFR，所有材料均為 FDA 認(rèn)證材料
膜：雙層疏水聚四氟乙烯(PTFE)膜
支撐層和導(dǎo)流層：聚丙烯、抗氧化
內(nèi)核、網(wǎng)罩和端蓋：聚丙烯、抗氧化
接口：聚丙烯密封的不銹鋼加固環(huán)
O 型圈：硅橡膠^1
1可按需提供其他材質(zhì)的 O 型圈

過濾精度

空氣/氣體：<0.003 µm, 顆粒²
液體：0.2 µm, 除菌^3
2經(jīng) NaCl CNC 顆粒分析測定，還可 100％ 截留缺陷短波單胞菌、噬菌體和病毒氣溶膠。
³根據(jù)改良的 ASTM F838-83 和 FDA 指南進(jìn)行的檢測表明，過濾器可通過>107 cfu/cm2 的缺陷短波單胞菌的液體挑戰(zhàn)。

型號（AB 代碼 7）⁴

單端開口
雙 226 O 型圈接口
有尾翼，有翅片
⁴ AB05 型為代碼 2 平端接口。有其他代碼接口類型可供選擇。

尺寸（標(biāo)稱）

長度：127 mm (5 in.), 254 mm (10 in.), 508 mm (20 in.), 762 mm (30 in.), 1016 mm (40 in.)
直徑：70 mm (2.75 in.)

過濾面積（標(biāo)稱）

0.8 m2 (8.6 ft2) per 254 mm (10 in.) element
0.4 m2 (4.1 ft2) per 127 mm (5 in.) element

操作條件⁵

溫度：20°C 壓差：5.3 bar (77 psid)
溫度：80°C 壓差：4.1 bar (60 psid)
⁵適用于空氣/氮氣或其他相容性氣體應(yīng)用。

在連續(xù)流動空氣應(yīng)用中的典型使用壽命⁶

在 60℃ 環(huán)境下通常為 12 個月
⁶6對于溫度高于 60℃ 的連續(xù)流動空氣應(yīng)用，推薦使用 Emflon HTPFR 過濾器。Emflon PFR 可以在更高溫度環(huán)境下運行，但使用壽命會相應(yīng)縮短。

在呼吸器應(yīng)用中的典型使用壽命

在 80℃ 環(huán)境下通常為 6 個月

高壓滅菌/蒸汽滅菌

正向蒸汽條件^8,9
壓強(qiáng)和溫度：1.0 bard (14.5 psid) at 125 °C
累計蒸汽時間^8,9：20 hrs (1 hr cycles)
壓強(qiáng)和溫度：0.3 bard (4.4 psid) at 142 °C
累計蒸汽時間^8,9：165 hrs (1 hr cycles)

反向蒸汽條件^8,9
壓強(qiáng)和溫度：0.5 bard (7.3 psid) at 125 °C
累計蒸汽時間^8,9：20hrs (1 hr cycles)
⁸ 蒸汽壽命核使用壽命數(shù)據(jù)經(jīng)過嚴(yán)格控制的高達(dá)指示溫度實驗條件下測試得到的，實際操作條件可能會影響過濾器的蒸汽滅菌核熱空氣應(yīng)用的長期穩(wěn)定性，對每個特定工藝應(yīng)用，過濾器的性能需要進(jìn)行必要的評定
⁹ 超溫條件

水溶性可提取物 (20°C)

在 125℃ 下蒸汽 1 小時后，每 254 mm (10 in.) 濾芯 <5 mg

質(zhì)量/生物安全性

生物檢測：符合 USP（針對 VI 類-121℃ 塑料）有關(guān)體內(nèi)生物反應(yīng)性的要求

濾出物質(zhì)量測試 9
符合 USP“注射液中的微粒物質(zhì)"部分有關(guān)清潔度的要求。
根據(jù)21 CFR進(jìn)行的檢測表明，無纖維脫落
根據(jù) USP 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，不具有致熱性 (<0.25 EU/mL)
符合 USP“灌裝水"部分有關(guān)可氧化物質(zhì)和 pH 的要求

耐蒸汽性能：批次樣品可經(jīng)受多循環(huán)高壓滅菌
⁹ 針對每批樣浸泡或沖洗等分試樣

過濾器完整性檢測值-每 254 mm (10in.) 濾芯¹⁰

前進(jìn)流（空氣為測試氣體）：60:40 IPA:水 (v.v) ≤ 15 mL/min（1040 mbar (15 psi) 下）
水侵入法：≤ 0.33 mL/min（2500 mbar (36 psi) 下）
¹⁰了解多濾芯檢測值。AB05PFR 的值為 7.8 cc/min。