20藥典藥用級（58號）石蠟質量標準

20藥典藥用級（58號）石蠟質量標準

石蠟

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或頁巖油中得到的各種固形烴的混合物。　　【性狀】本品為無色或白色半透明的塊狀物，常顯結晶狀的構造。　　本品在水或中幾乎不溶。　　熔點     本品的熔點（通則0612第二法）為50～65℃。　　【鑒別】（1）取本品，加強熱，即燃燒發生光亮的火焰，并遺留炭化的殘渣。　　（2）取本品約0.5g，置干燥試管中，加等量的硫后，加熱，即發生硫化氫的臭氣并炭化。　　【檢查】酸堿度    取本品5.0g，加熱熔化后，加等容的中性熱，振搖后，靜置使分層；溶液遇石蕊試紙應顯中性反應。　　易炭化物    取本品4.0g，置比色管中，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml，并保持此溫度10分鐘，每隔1分鐘強力振搖數秒，10分鐘時取出，不得染色；硫酸層如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.8ml、比色用硫酸銅液0.3ml、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與水2.9ml混合制成）比較，不得更深。　　硫化物    取本品4.0g，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖，放冷后，不得顯黑棕色。　　稠環芳烴    取本品0.5g，精密稱定，置分液漏斗中，加正己烷25ml振搖使溶解，再精密加入5ml，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層，將層移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振搖洗滌后，靜置使分層（必要時離心），取層作為供試品溶液；另取正己烷25ml，置分液漏斗中，精密加入5ml，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層，取層作為空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260～350nm波長范圍內測定吸光度，其最大吸光度不得過0.10。　　【類別】藥用輔料，軟膏基質和包衣材料等。 　　【貯藏】密閉保存。

山東某公司經理向記者表示，相關文件要求藥用輔料企業按《藥用輔料生產質量管理規范》進行生產管理，"但由于目前還沒有相關實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼吁相關指南能盡快推出。"

行業自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或領導組織編寫、行業組織組織編寫或者由藥用輔料企業自己編寫。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業自律為主的管理模式，由行業協會制定藥用輔料GMP實施指南，企業自覺遵守執行。協會也可承接企業的GMP申請，對其進行審計、認證，產品采取全面的備案管理等。"