廣東藥用級膠囊用明膠質量標準

廣東藥用級膠囊用明膠質量標準

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后，5日內在省局網站上發布，若申請人10日內未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

　酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.2。　　透光率 取本品7.5g，加水105g，加蓋，放置1～4小時，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成6.67%的供試膠液，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50%和70%。　　電導率 取本品1.0g，加水99g，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成1.0%的膠液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導率，應不得過0.5mS/cm。　　亞硫酸鹽（以SO2計） 取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使溶脹后，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導入過氧化氫試液（對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數滴，用滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml滴定液（0.02mol/L）相當于0.64mg的亞硫酸鹽（以SO2計），消耗滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml（0.005%）。