藥用焦糖 藥典標準順勢而為

藥用焦糖 藥典標準順勢而為

　　[8028-89-5]　　本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等為主要原料，經加熱處理制得。　　【性狀】本品為暗棕色稠狀液體；微有特臭。　　本品可與水混溶，在濃度小于55%（ml/ml）中溶解，丙酮、苯或正己烷不能混溶。　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）不得小于1.30。　　【檢查】純度  取本品1ml，加水至20ml，加0.5ml，搖勻，應不生成沉淀。　　吸光度  取本品適量，精密稱定，用水溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在610nm的波長處測定，吸光度不得過0.600。　　4-甲基咪唑  取本品10g，精密稱定，置聚丙烯燒杯中，加3mol/L溶液5.0ml，混勻，加色譜純硅藻土20g，攪拌至顏色均勻。將混合物全部轉移至具聚四氟乙烯旋塞的層析柱（250mm×25mm）中，填充均勻。用二氯甲烷洗滌聚丙烯燒杯，將洗液轉移至層析柱中，待二氯甲烷流至旋塞時關閉旋塞，靜置至少15分鐘。

 三、藥用輔料的國家標準應建立在經國務院藥品監督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產質量管理規范進行生產，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用于標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。