藥用膽固醇（乳化劑）

藥用膽固醇（乳化劑）

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算，含C27H46O不得少于95.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數按膽固醇峰計算應不低于5000，重復進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。　　【類別】藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。在作為非活性物質時，藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此，應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

    藥用輔料可從來源、化學結構、用途、劑型、給藥途徑進行分類。

    按來源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。

    按用于制備的劑型分類 可用于制備的藥物制劑類型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑等。

    按用途分類 可分為溶媒、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、抗結塊劑、助壓劑、矯味劑、抑菌劑、助懸劑、包衣劑、成膜劑、芳香劑、增黏劑、抗黏著劑、抗氧劑、抗氧增效劑、鰲合劑、皮膚滲透促進劑、空氣置換劑、pH調節劑、吸附劑、增塑劑、表面活性劑、發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保護劑、保濕劑、柔軟劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、冷凝劑、基質、載體材料等。