藥用單雙硬脂酸甘油脂藥典標準

藥用單雙硬脂酸甘油脂藥典標準

　　本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經(jīng)過醇解反應制得。含單甘油酯應為40.0%～55.0%，二甘油酯應為30.0%～45.0%，三甘油酯應為5.0%～15.0%。　　【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆粒或薄片。　　本品在60℃中極易溶，在水中幾乎不溶。　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為54～66℃。　　酸值 取本品4.0g，精密稱定，加-（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應不大于3.0。　　碘值 取本品1.0g，精密稱定，加15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應不大于3.0。　　皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應為158～177。　　【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品，分別加每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-（30∶70）為展開劑，展開，晾干，噴以羅丹明B的溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對照品溶液應顯四個*分離的清晰斑點，供試品溶液所顯的斑點的位置與顏色應與對照品溶液的四個斑點一致。　　（2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產過程中參照執(zhí)行。

醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"。